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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INSUPLANT 400 UI/1 ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline humaine
laboratoire: Prostrakan Pharma

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Diabète nécessitant un traitement à l'insuline et lorsque l'utilisation d'une pompe implantable est indiquée.

Posologie INSUPLANT 400 UI/1 ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml

PRINCIPES :
- INSUPLANT a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans la pompe à insuline implantable MiniMed munie d'un cathéter intrapéritonéal. Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes.
- L'objectif glycémique et la posologie de l'insuline doivent être déterminés pour chaque individu, et adaptés au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.
DOSES QUOTIDIENNES ET HORAIRE D'ADMINISTRATION :
- Lorsqu'on utilise une pompe à insuline implantable, une partie de la dose d'insuline est perfusée en continu ("débit de base"), et le reste est administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas. Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.
- Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60% du total des besoins quotidiens. Par conséquent, environ 40 à 60% de la dose quotidienne sont administrés selon le débit de base, le reste étant administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.
PASSAGE A INSUPLANT :
- Un ajustement posologique peut être nécessaire lors du passage d'une préparation d'insuline à une autre. C'est le cas par exemple lors du passage :
. d'une préparation d'insuline animale (notamment d'origine bovine) à une insuline humaine,
. d'une préparation d'insuline humaine à une autre,
. d'un traitement par l'insuline en solution à un traitement par une insuline de plus longue durée d'action.
- La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
- Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
. déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
. ayant une tendance à l'hypoglycémie,
. ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline.
- Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
AJUSTEMENT POSOLOGIQUE ULTERIEUR :
Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de :
- modification du poids corporel du patient,
- modification du mode de vie du patient,
- toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie ou à l'hyperglycémie (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).
UTILISATION CHEZ CERTAINS TYPES DE PATIENTS :
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les personnes âgées, les besoins en insuline peuvent être diminués (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).
ADMINISTRATION :
- INSUPLANT est perfusé par voie intrapéritonéale. Il est conçu pour être administré exclusivement au moyen de la pompe implantable MiniMed. Toute autre forme d'administration pourrait s'avérer dangereuse.
- L'insuline doit toujours être perfusée dans des conditions strictes d'asepsie. Le matériel spécifiquement conçu pour des pompes à insuline rend cette tâche plus aisée (par exemple cathéters, canules).
- Les patients doivent être avertis que la concentration de 400 UI/ml (QUATRE CENT UNITES PAR MILLILITRE) est plus élevée que celle retrouvée dans d'autres insulines présentées en flacons ou cartouches (100 UI/ml). INSUPLANT ne doit pas être aspiré directement dans le flacon.
- Pour plus de détails sur la manipulation, voir paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
MELANGE DES INSULINES :
INSUPLANT ne doit PAS être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.

Contre indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un de ses excipients (voir paragraphe composition).
- INSUPLANT ne doit pas être utilisé dans d'autres pompes que la pompe implantable MiniMed et ne doit jamais être injecté à l'aide des seringues à insuline classiques.

Effets indésirables Insuplant

- Hypoglycémie :
. Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.
. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
- Atteinte de la vision :
. Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une modification temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
. Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
- Réactions au site d'injection et réactions allergiques :
. Dans de rares cas des réactions légères peuvent survenir au site d'injection. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
. Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont très rares. Ces réactions à l'insuline ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un oedème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
- Autres réactions :
. L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
. L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.



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