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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INTRINSA 300 µg/24 h

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Testostérone
laboratoire: Warner Chilcott UK Ltd

Dispositif transdermique
Boîte de 8 Sachets-doses de 1
Toutes les formes

Indication

Intrinsa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement).

Posologie INTRINSA 300 µg/24 h Dispositif transdermique Boîte de 8 Sachets-doses de 1

- La dose journalière recommandée de testostérone est de 300 microgrammes. Cette dose est obtenue en appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans interruption. Remplacer le dispositif transdermique tous les 3 à 4 jours. Assurer une rotation des sites d'application en respectant un intervalle d'au moins 7 jours entre deux applications au même endroit. N'utiliser qu'un seul dispositif transdermique à la fois.
- Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, sur la partie inférieure de l'abdomen, sous la taille. Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques sur les seins ni sur d'autres parties du corps. Il est recommandé de choisir une zone de peau avec peu de plis et qui ne soit pas couverte par des vêtements serrés. Le site d'application ne doit pas être gras, lésé ou irrité. Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives d'Intrinsa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
- Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'ouverture du sachet-dose et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible. Appuyer fermement sur le dispositif transdermique pendant environ 10 secondes afin de garantir un bon contact avec la peau, en particulier en périphérie. Si une partie du dispositif transdermique se décolle, appliquer une pression à cet endroit. Si le dispositif transdermique se détache prématurément, il peut être réappliqué. S'il ne peut être réappliqué, appliquer un nouveau dispositif transdermique à un autre emplacement. Dans tous les cas, les jours de remplacement du dispositif seront maintenus. Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant la douche, le bain, la natation ou les exercices physiques.
- Estrogénothérapie concomitante :
. Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement. L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
. L'utilisation d'Intrinsa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- Durée du traitement :
. La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement. Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
. L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
- Enfants et adolescents :
Il n'y a pas d'indication à l'utilisation d'Intrinsa chez les enfants et adolescents.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein, néoplasie estrogénodépendante connue ou suspectée ou toute autre pathologie contre-indiquant l'utilisation d'estrogènes.
- Enfants et adolescents : il n'y a pas d'indication à l'utilisation d'Intrinsa chez les enfants et adolescents.
- Grossesse et allaitement : Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte ni chez les femmes qui allaitent. La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le foetus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation d'Intrinsa doit être arrêtée.
- Bien qu'Intrinsa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle. Par conséquent, Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacodynamiques).
DECONSEILLE :
L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa 300 microgrammes chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d'une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n'ont pas été évaluées. Intrinsa 300 microgrammes n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.

Effets indésirables Intrinsa

- Les réactions indésirables les plus fréquemment décrites (30,4%) étaient des réactions au site d'application. La majorité de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème accompagné de prurit et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
- Des cas d'hirsutisme ont également été très fréquemment rapportés. Dans la plupart des cas, les zones affectées étaient le menton et la lèvre supérieure. L'hirsutisme était d'intensité légère (> = 90%) et était à l'origine de moins de 1% des sorties d'études. Cet hirsutisme a été réversible chez la majorité des patientes.
- Les autres effets androgéniques fréquemment rapportés ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie. Plus de 90% de ces manifestations ont été considérées d'intensité légère. Ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes. Moins de 1% des patientes ont quitté les études en raison de ces réactions. Tous les autres événements indésirables fréquents ont disparu chez la majorité des patientes.
- Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa. La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poolées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1498, patientes sous placebo n = 1297) est rapportée dans le tableau.
MedDRA Classes de systèmes d'organes.
- Infections et infestations :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Sinusite.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Anomalies des facteurs de la coagulation.
- Affections du système immunitaire :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Hypersensibilité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Appétit augmenté.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Insomnie.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Agitation, anxiété.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Migraine.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Perturbation de l'attention, dysgueusie, troubles de l'équilibre, hyperesthésie, paresthésie orale, accident ischémique transitoire.
- Affections oculaires :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Diplopie, hyperhémie oculaire.
- Affections cardiaques :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Palpitations.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Raucité de la voix.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Congestion nasale, sensation de gorge serrée.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Douleur abdominale.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Diarrhée, bouche sèche, nausées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent > = 1/10 : Hirsutisme.
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Acné, alopécie.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Eczéma, hyperhidrose, rosacée.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Arthrite.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Seins douloureux.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Kyste du sein, gonflement du clitoris, hypertrophie du clitoris, prurit génital, sensation de brûlure vaginale.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent > = 1/10 : Réaction au site d'application (érythème, prurit).
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Anasarque, asthénie, serrement thoracique, gêne au niveau de la poitrine.
- Investigations :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Prise de poids.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Fibrinogène sanguin anormal, fréquence cardiaque augmentée, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, test de la fonction hépatique anormal, hypertriglycéridémie.
- Aucune nouvelle réaction indésirable n'a été mise en évidence par le système de pharmacovigilance depuis commercialisation.



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