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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

INTRONA 30 MUI Injectable bo¯te de 1 stylo multidose de 120 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [InterfÚron alfa-2b, 4555],[InterfÚron alfa-2b, 4555],[InterfÚron alfa-2b, 4555]
laboratoire: Schering-Plough

Solution injectable
Toutes les formes
222,96€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 223,78 €

Indication

Hépatite B chronique : Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN-VHB et d'Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.

Hépatite C chronique :

Patients adultes :

IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.

Enfants et adolescents :

IntronA est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Leucémie à tricholeucocytes : Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.

Leucémie myéloïde chronique :

Monothérapie : Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/abl positive.

L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités. Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle 34 % mais < 90 %.


Traitement combiné : Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement le taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans après comparaison avec interféron alfa-2b en monothérapie.

Myélome multiple : Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.

L'expérience clinique actuelle montre que le traitement d'entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau ; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrés de manière probante.

Lymphomes folliculaires : Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée de type CHOP. La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale à l'origine (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), présence de symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38°C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.

Tumeurs carcinoïdes : Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un "syndrome carcinoïde".

Mélanome malin : Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire des ganglions lymphatiques (clinique ou pathologique).

Posologie INTRONA 30 MUI Injectable bo¯te de 1 stylo multidose de 120 ml

Hépatite B chronique : Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN-VHB et d'Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.

Hépatite C chronique :

Patients adultes :

IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.

Enfants et adolescents :

IntronA est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Leucémie à tricholeucocytes : Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.

Leucémie myéloïde chronique :

Monothérapie : Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/abl positive.

L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités. Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle 34 % mais < 90 %.


Traitement combiné : Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement le taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans après comparaison avec interféron alfa-2b en monothérapie.

Myélome multiple : Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.

L'expérience clinique actuelle montre que le traitement d'entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau ; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrés de manière probante.

Lymphomes folliculaires : Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée de type CHOP. La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale à l'origine (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), présence de symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38°C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.

Tumeurs carcinoïdes : Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un "syndrome carcinoïde".

Mélanome malin : Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire des ganglions lymphatiques (clinique ou pathologique).

Contre indications

-                HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients.

-                AntÚcÚdents d'affection cardiaque sÚvÞre, ex : insuffisance cardiaque congestive non contr¶lÚe, infarctus du myocarde rÚcent, dÚsordres arythmiques sÚvÞres.

-                Insuffisance rÚnale ou hÚpatique sÚvÞre, y compris les troubles causÚs par des mÚtastases.

-                Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du systÞme nerveux central (SNC) (voir rubrique Mises en garde spÚciales et prÚcautions d'emploi).

-                HÚpatite chronique avec cirrhose hÚpatique dÚcompensÚe.

-                HÚpatite chronique rÚcemment traitÚe ou en cours de traitement par des agents immunosuppresseurs, Ó l'exception d'une corticothÚrapie de courte durÚe.

-                HÚpatite auto-immune ; ou antÚcÚdents de maladie auto-immune ; patients transplantÚs.

-                Troubles thyro´diens prÚexistants sauf s'ils sont contr¶lÚs par des traitements conventionnels.

Enfants et adolescents :

-áááááááááá PrÚsence ou antÚcÚdents de troubles psychiatriques sÚvÞres, particuliÞrement dÚpression sÚvÞre, idÚes suicidaires ou tentative de suicide.

Traitement combinÚ avec la ribavirine : Se reporter Úgalement au RCP de la ribavirine si l'interfÚron alfa-2b est administrÚ en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hÚpatite C chronique.

Effets indésirables Introna

Se reporter au RCP de la ribavirine pour les effets indésirables propres à la ribavirine si IntronA est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique.

Lors des études cliniques conduites dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies. La fièvre et la fatigue étaient fréquemment réversibles dans les 72 heures suivant l'interruption ou l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques conduites dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par IntronA seul ou en association avec la ribavirine pendant un an. Tous les patients dans ces essais recevaient 3 MUI d'IntronA trois fois par semaine. La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des études cliniques réalisées chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1. La sévérité était généralement faible à modérée. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont également décrits dans le Tableau 1 ci-dessous. Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché d'IntronA seul ou en association avec la ribavirine

Systèmes d'organes

Effets indésirables

Infections et infestations

 

Très fréquent :

Pharyngite*, infection virale*

Fréquent :

Bronchite, sinusite, herpes simplex (résistance), rhinite

Peu fréquent :

Infection bactérienne

Rare :

Pneumonie§, sepsis

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Très fréquent :

Leucopénie

Fréquent :

Thrombocytopénie, lymphadénopathie, lymphopénie

Très rare :

Aplasie médullaire

Fréquence indéterminée :

Erythroblastopénie, purpura thrombopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique

Affections du système immunitaire§

 

Très rare :

Sarcoïdose, exacerbation de sarcoïdose

Fréquence indéterminée :

Lupus érythémateux disséminé, vascularite, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada§, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction,

anaphylaxie§

Affections endocriniennes

 

Fréquent :

Hypothyroïdie§, hyperthyroïdie§

Très rare :

Diabètes, aggravation de diabètes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Très fréquent :

Anorexie

Fréquent :

Hypocalcémie, déshydratation, hyperuricémie, soif

Très rare :

Hyperglycémie, hypertriglycéridémie§, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques§

 

Très fréquent :

Dépression, insomnie, anxiété, instabilité émotionnelle*, agitation, nervosité

Fréquent :

Confusion, trouble du sommeil, baisse de la libido

Rare :

Idées suicidaires

Très rare :

Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations

Fréquence indéterminée :

Idéation d'homicide, altération de l'état mental§, manie, troubles bipolaires

Affections du système nerveux§

 

Très fréquent :

Etourdissement, céphalée, concentration altérée, sécheresse buccale

Fréquent :

Tremblements, paresthésie, hypoesthésie, migraine, bouffées vasomotrices, somnolence, perversion du goût

Peu fréquent :

Neuropathie périphérique

Très rare :

Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, convulsions, conscience altérée, encéphalopathie

Fréquence indéterminée :

Mononeuropathies, coma§

     

Affections oculaires

 

Très fréquent :

Vision trouble

Fréquent :

Conjonctivite, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, douleur oculaire

Rare :

Hémorragies rétiniennes§, rétinopathies (incluant oedème maculaire), occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne§, névrite optique, oedème de la papille, perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, nodules cotonneux§

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Fréquent :

Vertige, acouphène

Très rare :

Perte de l'audition, trouble de l'audition

Affections cardiaques

 

Fréquent :

Palpitation, tachycardie

Rare :

Cardiomyopathie

Très rare :

Infarctus du myocarde, ischémie cardiaque

Fréquence indéterminée :

Arythmie

Affections vasculaires

 

Fréquent :

Hypertension

Très rare :

Ischémie périphérique, hypotension§

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Très fréquent :

Dyspnée*, toux*

Fréquent :

Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée,

toux non productive

 

Très rare :

Infiltrats pulmonaires§, pneumopathie inflammatoire§

Affections gastro-intestinales

 

Très fréquent :

Nausées/vomissement, douleur abdominale, diarrhée, stomatite, dyspepsie

Fréquent :

Stomatite ulcéreuse, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, glossite, gingivite, constipation, selles molles

Très rare :

Pancréatite, colite ischémique, colite ulcéreuse, saignement des gencives

Fréquence indéterminée :

Affection parodontale NAS, affection dentaire NAS§

Affections hépatobiliaires

 

Fréquent :

Hépatomégalie

Très rare :

Hépatotoxicité (même fatale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Très fréquent :

Alopécie, prurit*, peau sèche*, rash*, sudation augmentée

Fréquent :

Psoriasis (nouveau ou aggravé)§, rash maculo-papulaire, rash érythémateux, eczéma, érythème, affections cutanées

Très rare :

Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Très fréquent :

Myalgie, arthralgie, douleur musculo-squelettique

Fréquent :

Arthrite

Très rare :

Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur

 

dorsale

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquent :

Mictions fréquentes

Très rare :

Trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale, syndrome néphrotique

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Fréquent :

Aménorrhée, douleur mammaire, dysménorrhée, ménorragie, trouble menstruel, trouble vaginal



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