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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

INVANZ 1 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ertapénème
laboratoire: Msd Limited

Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 1 g
Toutes les formes

Indication

- Traitement :
Traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l'ertapénème et lorsqu'un traitement parentéral est nécessaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi et rubrique propriétés pharmacodynamiques) :
. Infections intra-abdominales.
. Pneumonies communautaires.
. Infections gynécologiques aiguës.
. Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Prophylaxie :
Invanz est indiqué chez l'adulte en prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie colorectale.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie INVANZ 1 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 1 g

- Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d'INVANZ est de 1 gramme (g), administré une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie colorectale chez l'adulte : pour prévenir ces infections, la posologie recommandée est d'une dose unique de 1 g administrée par voie intraveineuse dans l'heure précédant l'incision chirurgicale.
- Nourrissons et Enfants (3 mois à 12 ans) : la dose d'INVANZ est de 15 mg/kg, administrés 2 fois/jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
INVANZ est déconseillé chez l'enfant de moins de 3 mois en l'absence de donnée de sécurité d'emploi et d'efficacité (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi, propriétés pharmacodynamiques et propriétés pharmacocinétiques).
- Administration intraveineuse : INVANZ doit être perfusé pendant 30 minutes.
- La durée habituelle du traitement par INVANZ est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier selon le type et la sévérité de l'infection et du (des) pathogène(s) en cause. Il est possible de poursuivre le traitement par un antibiotique oral approprié si l'amélioration de l'état clinique le permet.
- Insuffisance rénale :
INVANZ peut être utilisé chez des patients adultes ayant une insuffisance rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min/1,73 m², aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère, les données de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant et l'adolescent ayant une insuffisance rénale.
- Patients sous hémodialyse :
Chez les patients hémodialysés, les données de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients.
- Insuffisance hépatique :
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Patients âgés :
La dose recommandée d'INVANZ sera administrée, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère (voir Insuffisance rénale).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité à tout autre antibactérien du groupe des carbapénèmes.
- Hypersensibilité sévère (par exemple, réactions anaphylactiques, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêtalactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
- Insuffisance rénale : chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère, les données de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients. Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant et l'adolescent ayant une insuffisance rénale.
- Patients sous hémodialyse : chez les patients hémodialysés, les données de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients.
- Allaitement : l'ertapénème est excrété dans le lait maternel. En raison de la survenue possible de réactions indésirables chez l'enfant allaité, les mères traitées par INVANZ ne doivent pas allaiter.
DECONSEILLE :
- INVANZ est déconseillé chez l'enfant de moins de 3 mois en l'absence de donnée de sécurité d'emploi et d'efficacité.
- Grossesse : des études correctes et contrôlées n'ont pas été réalisées au cours de la grossesse. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet directement ou indirectement nocif sur le déroulement de la grossesse, le développement embryofoetal, la mise bas ou le développement post-natal. Cependant, l'ertapénème ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice maternel est supérieur au risque potentiel pour le foetus.

Effets indésirables Invanz

- Adultes de 18 ans et plus :
. Au total, plus de 2200 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques, dont plus de 2150 à la dose de 1 g d'ertapénème. Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme possiblement, probablement, ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20% des patients traités par l'ertapénème. Le traitement a été arrêté en raison de la survenue d'effets indésirables chez 1,3% des patients. Dans une étude clinique additionnelle, 476 patients ont reçu, dans le cadre d'une prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie colorectale, 1 g d'ertapénème en dose unique avant l'incision chirurgicale.
. Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été : diarrhée (4,8%), complication au niveau de la veine perfusée (4,5%), et nausées (2,8%).
. Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les anomalies biologiques les plus fréquemment rapportées au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été : élévation du taux d'ALAT (4,6%), du taux d'ASAT (4,6%), des phosphatases alcalines (3,8%) et des plaquettes (3,0%).
- Enfants et adolescents (de 3 mois à 17 ans) :
Au total 384 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques. Le profil de sécurité d'emploi est comparable à celui des adultes. Des effets indésirables (c'est-à-dire jugés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20,8% des patients traités par l'ertapénème. Le traitement a été interrompu en raison d'effets indésirables chez 0,5% des patients.
- Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après son arrêt ont été : diarrhée (5,2%) et douleur au point de perfusion (6,1%).
- Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les anomalies biologiques les plus fréquemment rapportées au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été : diminution du taux de polynucléaires neutrophiles (3,0%) et augmentation du taux d'ALAT (2,9%) et d'ASAT (2,8%).
- Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables suivants rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été :
Fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; Rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; Très rare (< 1/10000).
ADULTES DE 18 ANS OU PLUS :
- Infections et infestations :
Peu fréquent : candidose orale.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Rare : neutropénie, thrombopénie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Peu fréquent : anorexie.
. Rare : hypoglycémie.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : céphalées.
. Peu fréquent : étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Rare : agitation, anxiété, dépression, tremblements.
- Affections cardiaques :
. Peu fréquent : bradycardie sinusale.
. Rare : arythmie, tachycardie.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : phlébite/thrombophlébite.
. Peu fréquent : hypotension.
. Rare : hémorragie, augmentation de la pression artérielle.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent : dyspnée, gêne pharyngée.
. Rare : congestion nasale, toux, épistaxis, pneumonie, râles/ronchus, sifflements.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements.
. Peu fréquent : constipation, colite pseudomembraneuse, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, dyspepsie.
. Rare : dysphagie, incontinence fécale.
- Affections hépatobiliaires :
Rare : cholécystite, ictère, trouble hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : rash, prurit.
. Peu fréquent : érythème, urticaire.
. Rare : dermatite, dermatomycose, desquamation, infection post-opératoire de la plaie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Rare : crampes musculaires, douleur de l'épaule.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Rare : infection des voies urinaires, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Peu fréquent : vaginite.
. Rare : avortement, saignement génital.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : complication au niveau de la veine perfusée.
. Peu fréquent : extravasation, douleur abdominale, candidose, asthénie/fatigue, infection fongique, fièvre, oedème/gonflement, douleur thoracique, altération du goût.
. Rare : allergie, induration au point d'injection, malaise, péritonite pelvienne, trouble scléral, syncope.
INVESTIGATIONS :
- Biologie :
. Fréquent : élévation du taux d'ALAT, du taux d'ASAT, des phosphatases alcalines.
. Peu fréquent : élévation de la bilirubinémie totale, libre et/ou conjuguée, de la créatininémie, de l'urée sanguine, de la glycémie.
. Rare : diminution des bicarbonates sériques, de la créatininémie, et de la kaliémie ; augmentation de la LDH sérique, de la phosphorémie, de la kaliémie.
- Hématologie :
. Fréquent : élévation du nombre de plaquettes.
. Peu fréquent : diminution des leucocytes, des plaquettes, des polynucléaires neutrophiles, de l'hémoglobine et de l'hématocrite ; augmentation des éosinophiles, du temps de céphaline activé, du temps de prothrombine, des polynucléaires neutrophiles, et des leucocytes.
. Rare : diminution des lymphocytes ; augmentation du taux de neutrophiles immatures, de lymphocytes, de métamyélocytes, de monocytes, de myélocytes ; lymphocytes atypiques.
- Analyse d'urine :
. Peu fréquent : augmentation dans les urines des bactéries, des leucocytes, des cellules épithéliales, des hématies ; présence de levures.
. Rare : augmentation de l'urobilinogène.
- Divers :
Peu fréquent : présence de toxine de Clostridium difficile.
DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE :
- Affections du système immunitaire :
Anaphylaxie incluant les réactions anaphylactoïdes.
- Affections psychiatriques :
Modifications de l'état mental.
- Affections du système nerveux :
Hallucinations.
ENFANTS ET ADOLESCENTS (DE 3 MOIS A 17 ANS)
:
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées.
- Affections vasculaires :
Peu fréquent : bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, pétéchies.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : diarrhée.
. Peu fréquent : décoloration des selles, méléna.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : érythème fessier du nourrisson.
. Peu fréquent : érythème, rash.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : douleur au point de perfusion.
. Peu fréquent : brûlure, prurit, érythème et chaleur au site de perfusion.
INVESTIGATIONS :
- Biologie :
Fréquent : élévation des taux d'ALAT et d'ASAT.
- Hématologie :
. Fréquent : diminution du nombre de neutrophiles.
. Peu fréquent : élévation du nombre de plaquettes, du temps de céphaline activé, du temps de prothrombine, diminution de l'hémoglobine.



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