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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IOBENGUANE PRETHERAPIE CIS BIO 9,25 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iobenguane
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable
Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage préthérapeutique uniquement.

Calcul de la dose thérapeutique d'iobenguane (131I) à partir de l'administration préalable d'une dose traceuse. Un traitement ultérieur par iobenguane (131I) doit être indiqué.

Posologie IOBENGUANE PRETHERAPIE CIS BIO 9,25 MBq/mL Solution injectable Flacon de 5 ml

Posologie

Adultes et personnes âgées

Administration d'une dose traceuse en vue de données dosimétriques : 20-40 MBq pour un adulte pesant environ 70 kg. Il est recommandé de déterminer la distribution de l'iobenguane (131I) avant l'administration d'une dose thérapeutique afin de définir le temps de rétention du produit radiopharmaceutique dans les organes et dans les structures tissulaires tumorales ou normales.

Population pédiatrique

La posologie chez l'enfant est la même que celle recommandée chez l'adulte.

Méthode d'administration

La dose traceuse doit être administrée lentement par voie intraveineuse sur 30 à 300 secondes.

Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Contre indications

· Grossesse.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

Effets indésirables Iobenguane Pretherapie Cis Bio

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes d'organes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent ( ³ 1/10) ; Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10) ; Peu fréquent ( ³ 1/1,000 à <1/100) ; Rare ( ³ 1/10,000 à <1/1,000) ; Très rare (<1/10,000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Symptôme

Fréquence

Affections du système

Hypersensibilité

immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Hypertension

Bouffées congestives

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Affections gastro-intestinales

Nausée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons

De rares cas de réaction anaphylactoïde sévère associant une hypotension, une rougeur du visage, une urticaire, des nausées et des frissons ont été observés.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou favoriser le développement de déficiences héréditaires. Comme la dose efficace chez l'adulte est de 6 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 40 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Iobenguane Pretherapie Cis Bio existe aussi sous ces formes

Iobenguane Pretherapie Cis Bio



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