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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IODURE (131I) DE SODIUM MALL 370 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iodure [131I] de sodium
laboratoire: Mallinckrodt France

Solution injectable IV
Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Indications diagnostiques

· Une dose "traceuse" d'iodure (131I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité thérapeutique à administrer.

· Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure (131I) de sodium permet de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.

· Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles.

Indications thérapeutiques

L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :

· Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multi nodulaire toxique, nodules autonomes.

· Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un traitement par les antithyroïdiens de synthèse.

Posologie IODURE (131I) DE SODIUM MALL 370 MBq/mL Solution injectable IV Flacon de 10 ml

Utilisations diagnostiques

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées  sont les suivantes :

· Etude de la fixation thyroïdienne : 1 - 4 MBq.

· Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens) : 400 MBq au maximum.

· Scintigraphie thyroïdienne : 8 - 11 MBq.

Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.

Utilisations thérapeutiques

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

· Traitement de l'hyperthyroïdie

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques ou, à défaut de traiter les principaux symptômes de l'hyperthyroïdie avant d'administrer l'iode radioactif pour traiter l'hyperthyroïdie.

· Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.

Au cours de l'administration d'activités élevées, dans le cadre du traitement d'un carcinome thyroïdien par exemple, il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes.

Pour l'utilisation à visée diagnostique chez l'enfant de plus de 10 ans, ou à visée thérapeutique chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous :

Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)

Activité pédiatrique (MBq) = -------------------------------------------------------------------------

70

Activité adulte (MBq) x surface corporelle de l'enfant (m²)

Activité pédiatrique (MBq) = -------------------------------------------------------------------------

1,73

L'activité à administrer chez l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (selon E.A.N.M. : European Association of Nuclear Medicine) :

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg =  0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg =  0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg =  0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

La solution injectable d'iodure(131I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

· Explorations diagnostiques chez l'enfant de moins de 10 ans.

· Scintigraphie thyroïdienne chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne bénigne, sauf lorsque des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m ne peuvent être employés.

Effets indésirables Iodure de Sodium Mall

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie. La dose efficace après administration d'iodure (131I) de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

Effets précoces

Les activités thérapeutiques d'iodure (131I) de sodium peuvent entraîner une aggravation transitoire de l'hyperthyroïdie.

Les activités élevées peuvent entraîner des troubles digestifs qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après l'administration. L'incidence des troubles digestifs peut atteindre 67 %. Ces manifestations sont aisément prévenues ou contrôlées par un traitement symptomatique.

Avec les activités élevées d'iode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après l'administration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Une sialadénite peut survenir, s'accompagnant d'un oedème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, d'une agueusie partielle et d'une sécheresse de la bouche : l'incidence varie entre 10 % (lorsque des précautions sont prises) et 60 % (sans précaution). La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels d'agueusie et de sécheresse de la bouche, persistantes et dose-dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés. L'exposition des glandes salivaires aux rayonnements doit être limitée en stimulant la sécrétion salivaire à l'aide de substances acides.

Une fixation importante de l'iode-131 peut entraîner des douleurs locales, une gêne et des oedèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte l'éventualité d'oedème cérébral et/ou l'aggravation d'un oedème pré-existant.

Effets tardifs

Le traitement de l'hyperthyroïdie par l'iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu'un traitement substitutif hormonal approprié. L'hypothyroïdie consécutive à un traitement par l'iode radioactif n'apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines et l'incidence observée est très variable (2 à 70%).

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite d'un traitement par l'iode radioactif : elle doit faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.

L'administration unique d'une activité supérieure à 5 000 MBq, ou la répétition de l'administration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité d'apparition tardive d'une insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Une leucocytose transitoire est fréquente.

Des études épidémiologiques portant sur la période de 1950 à 1975 ont montré une augmentation de la fréquence du cancer de l'estomac chez les malades traités par l'iode-131.

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il existe également des éléments en faveur d'une légère augmentation de la fréquence des cancers vésicaux et mammaires.



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