publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IODURE DE SODIUM THERAPI MALL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iodure [131I] de sodium
laboratoire: Mallinckrodt France

Gélule
Flacon de 1
Toutes les formes

Indication

L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes:

· Hyperthyroïdie: maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

· Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroidiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

Posologie IODURE DE SODIUM THERAPI MALL Gélule Flacon de 1

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

· Traitement de l'hyperthyroïdie
L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5000 MBq. L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques avant d'administrer l'iode radioactif pour traiter l'hyperthyroïdie.

· Thyroïdectomie et traitement des métastases
Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous:

Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)

Activité pédiatrique (MBq) = -------------------------------------------------------------------------

70

Activité adulte (MBq) x surface corporelle de l'enfant (m²)

Activité pédiatrique (MBq) = -------------------------------------------------------------------------

1,73

L'activité à administrer chez l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (selon E.A.N.M.: European Association of Nuclear Medicine):

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

La gélule est administrée par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'oesophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson chaude rapidement après l'ingestion de la gélule.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d'iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l'estomac et la partie proximale de l'intestin grêle. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Au cours de l'administration d'activités élevées, dans le cadre du traitement d'un carcinome thyroïdien par exemple, il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes.

Contre indications

· Grossesse.

· Patients présentant une dysphagie, une sténose oesophagienne, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

· Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastrointestinale.

Effets indésirables Iodure de Sodium Therapi Mall

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie. La dose efficace après l'administration d'iodure (131I) de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

Quelques effets indésirables, consécutifs à l'administration d'iodure (131I) de sodium, ont été signalés: nausées, vomissements et troubles non spécifiques peut-être de nature allergique. Les nausées et les vomissements sont plus fréquents après administration par voie orale, en particulier aux doses thérapeutiques, et présentent un risque de contamination à ne pas négliger.

Quelques cas de manifestations allergiques ont été signalés après l'administration d'iodure (131I) de sodium. Ces réactions sont vraisemblablement liées à une hypersensibilité vis-à-vis de la gélatine constituant les gélules ou vis-à-vis de ses métabolites.

Effets précoces

Les activités thérapeutiques d'iodure (131I) de sodium peuvent entraîner une aggravation transitoire de l'hyperthyroïdie.

Les activités élevées peuvent entraîner des troubles digestifs qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après l'administration. L'incidence des troubles digestifs peut atteindre 67 %. Ces manifestations sont aisément prévenues ou contrôlées par un traitement symptomatique.

Avec les activités élevées d'iode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après l'administration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Une sialadénite peut survenir, s'accompagnant d'un oedème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, d'une agueusie partielle et d'une sécheresse de la bouche: l'incidence varie entre 10 % (lorsque des précautions sont prises) et 60 % (sans précaution). La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais, des cas occasionnels d'agueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose-dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés. L'exposition des glandes salivaires aux rayonnements doit être limitée en stimulant la sécrétion salivaire à l'aide de substances acides.

Une fixation importante de l'iode-131 peut entraîner des douleurs locales, une gêne et des oedèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte l'éventualité d'oedème cérébral et/ou l'aggravation d'un oedème pré-existant.

Effets tardifs

Le traitement de l'hyperthyroïdie par l'iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu'un traitement substitutif hormonal approprié. L'hypothyroïdie consécutive à un traitement par l'iode radioactif n'apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines et l'incidence observée est très variable (2 à 70 %).

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite d'un traitement par l'iode radioactif: elle doit faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.

L'administration unique d'une activité supérieure à 5 000 MBq, ou la répétition de l'administration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité d'apparition tardive d'une insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Une leucocytose transitoire est fréquente.

Des études épidémiologiques portant sur la période de 1950 à 1975 ont montré une augmentation de la fréquence du cancer de l'estomac chez les malades traités par l'iode-131.

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il existe également des éléments en faveur d'une légère augmentation de la fréquence des cancers vésicaux et mammaires

Iodure de Sodium Therapi Mall existe aussi sous ces formes

Iodure de Sodium Therapi Mall



publicité