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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IONSYS 40 microgrammes/dose

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 29.09.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Janssen Cilag Internat NV

Dispositif transdermique
Boîte de 1 Sachet de 1
Toutes les formes

Indication

IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires aiguës modérées à sévères, uniquement en milieu hospitalier.

Posologie IONSYS 40 microgrammes/dose Dispositif transdermique Boîte de 1 Sachet de 1 Dispositif transdermique iontophorétique

- IONSYS est réservé à l'usage hospitalier uniquement. En raison du risque potentiel connu d'utilisation détournée du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients devant être traités (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Les précautions particulières d'élimination doivent être respectées (voir section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
IONSYS doit être activé par le patient uniquement.
Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit s'assurer que le patient a été correctement informé des modalités d'utilisation de IONSYS en post-opératoire.
IONSYS délivre 40 microgrammes par dose à la demande jusqu'à un maximum de 240 microgrammes (6 doses d'une durée de 10 minutes chacune) par heure avec un maximum de 80 doses sur une durée de 24 heures. Les patients doivent être titrés jusqu'à obtention d'une analgésie efficace avant de débuter le traitement avec IONSYS.
- Le système ne doit être activé que par le patient et en cas de douleur. Après administration de la première dose, IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou délivrera 80 doses, selon ce qui se produit en premier, avant de s'arrêter. Si le patient essaie d'initier une dose après 80 doses ou 24 heures après la première dose, le dispositif ne répondra pas (c'est-à-dire pas de lumière rouge, pas de bip sonore).
La durée maximale de traitement est de 72 heures (3 dispositifs), bien que la plupart des patients n'auront sans doute besoin que d'un dispositif. Les patients ne doivent pas porter plus d'un dispositif à la fois. Les dispositifs usagés ne doivent pas être réutilisés.
- Les patients ne doivent pas mouiller le dispositif IONSYS. Un contact prolongé avec l'eau pourrait nuire à l'efficacité du dispositif et provoquer un mauvais fonctionnement ou un arrêt du dispositif.
- IONSYS doit être retiré avant que le patient ne sorte de l'hôpital.
- Enfants et adolescents :
IONSYS ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité dans cette population.
- Personnes âgées :
Peu de données de pharmacocinétique, de sécurité et d'efficacité sont disponibles concernant l'utilisation de IONSYS chez les patients âgés de plus de 75 ans. Il est donc nécessaire de rechercher attentivement tout signe de toxicité du fentanyl chez les personnes âgées.
INSTRUCTIONS CONCERNANT LE TEST DU DISPOSITIF IONSYS DESTINEES AU PHARMACIEN OU TOUT AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTE (A EFFECTUER AVANT SON UTILISATION) : Voir section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Mode d'application :
. Le dispositif IONSYS ne doit pas être utilisé si le sachet n'est pas hermétiquement fermé.
. DEL = Diode électroluminescente.
. IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée au niveau du torse ou de la partie supéro-externe du bras. IONSYS ne doit pas être placé sur des zones cutanées telles que cicatrices, brûlures, tatouages, etc. Les poils doivent être coupés (ne pas raser) au niveau du site, avant l'application du dispositif. IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone précédemment utilisée.
. La zone d'application doit être nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool et il faut laisser sécher la peau complètement avant l'application du dispositif IONSYS. Le savon, l'huile, les lotions ou tout autre produit risquant d'irriter la peau ou d'en altérer les caractéristiques d'absorption ne doivent pas être utilisés.
. Le sachet contenant IONSYS doit être ouvert à partir de l'encoche prédécoupée, puis en déchirant soigneusement le haut du sachet. Le dispositif doit être retiré du sachet et utilisé immédiatement.
L'absorbeur d'humidité doit être jeté après ouverture du sachet. Si l'absorbeur d'humidité n'est pas présent, ou si l'absorbeur d'humidité est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et le retourner au fabricant.
. Le film plastique transparent qui recouvre la partie adhésive doit être retiré et jeté, en prenant soin de ne pas toucher les gels.
. Le dispositif IONSYS doit être appliqué en appuyant fermement le côté collant contre la peau pendant au moins 15 secondes. La pression doit être maintenue avec les doigts en périphérie pour assurer l'adhésion sur la peau pour toute la durée d'utilisation de 24 heures. Il peut arriver que le dispositif IONSYS se détache ; dans ce cas il est conseillé d'utiliser un ruban adhésif hypoallergénique pour maintenir tout le pourtour du dispositif en contact avec la peau. Il faut faire attention à ne pas appuyer ou mettre le ruban adhésif sur le bouton ou le voyant rouge.
- Délivrance des doses :
Un bouton encastré commandant l'administration de la dose à la demande et un voyant rouge sont situés sur le boîtier supérieur du dispositif IONSYS. Pour initier l'administration d'une dose de fentanyl, le patient doit appuyer deux fois en 3 secondes sur le bouton d'administration. IONSYS ne doit être activé que par le patient. Un bip indique le début de l'administration de la dose ; le voyant rouge reste allumé pendant toute la durée d'administration, qui est de 10 minutes. La dose suivante ne peut pas être administrée avant que le cycle d'administration précédent de 10 minutes ne soit terminé.
Une pression sur le bouton pendant la délivrance d'une dose n'entraînera pas l'administration d'une dose supplémentaire. Le voyant rouge s'éteint après la délivrance de la dose (10 minutes).
- Détermination du nombre approximatif de doses délivrées :
Entre les administrations, le voyant rouge clignote avec des impulsions d'une seconde pour indiquer le nombre approximatif de doses qui ont déjà été administrées. Chaque impulsion lumineuse d'une seconde correspond à l'administration d'un maximum de 5 doses. Une seule impulsion lumineuse d'une seconde représente donc 1 à 5 doses ; deux impulsions représentent 6 à 10 doses ; trois impulsions représentent 11 à 15 doses ; jusqu'à 16 impulsions représentant 76 à 80 doses délivrées. Le dispositif peut également être interrogé pendant la délivrance d'une dose en appuyant une fois sur le bouton. La diode rouge donnera des impulsions comme défini ci-dessus pour indiquer le nombre approximatif de doses délivrées jusque là. Cette requête n'aura pas d'influence sur la délivrance des doses.
- Retrait :
IONSYS peut être retiré à tout moment. Cependant, une fois le dispositif retiré, il ne doit pas être réutilisé. Au terme des 24 heures d'utilisation ou après la délivrance des 80 doses, le dispositif IONSYS doit être retiré en tirant doucement sur la bande rouge et en retirant le dispositif du site d'application. Si le patient a toujours besoin d'une analgésie ou s'il a besoin d'une analgésie supplémentaire, un nouveau dispositif pourra être appliqué sur un nouvel emplacement de la partie supéro-externe du bras ou du torse.
- Intervention en cas de difficultés :
Chaque dispositif IONSYS est conçu pour délivrer chaque dose de fentanyl à la demande pendant approximativement 10 minutes. Si l'on suspecte un défaut technique sur un dispositif, le personnel ou le patient doit surveiller à la fois la lumière de la diode rouge et les signaux sonores (bips) pendant l'administration de la dose suivante. Le tableau ci-dessous représente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, ainsi que l'action appropriée à mener :
Fréquence de message d'erreur : Action.
. 2 bips répétés 8 fois (approximativement 15 secondes) et la diode rouge s'éteint avant 10 minutes : Il est possible d'effectuer jusqu'à 2 essais supplémentaires pour demander une nouvelle délivrance. En cas d'échec, il faut retirer le dispositif et appliquer un nouveau dispositif sur un emplacement différent de la peau.
. 4 bips continus et la diode rouge s'éteint avant 10 minutes : Il n'est pas possible de réamorcer le dispositif. Il faut le retirer et appliquer un nouveau dispositif sur un emplacement différent de la peau.
. La diode rouge ne s'allume pas : Il faut retirer le dispositif et en appliquer un nouveau sur un emplacement différent de la peau.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
- Enfants et adolescents : IONSYS ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité dans cette population.
DECONSEILLE :
- Traumatismes crâniens et augmentation de la pression intracrânienne : IONSYS ne doit pas être utilisé chez des patients qui peuvent avoir une sensibilité particulière aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, comme ceux présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou ceux se trouvant dans le coma. Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
- Grossesse : l'administration pendant l'accouchement est déconseillée car le fentanyl traverse le placenta et le centre respiratoire du foetus est sensible aux opiacés.
- Allaitement : le fentanyl est excrété dans le lait maternel. Il est déconseillé d'allaiter pendant les 24 heures qui suivent le retrait du dispositif IONSYS.
- L'utilisation de IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédents. En effet, il a été observé une potentialisation grave et non prévisible des effets des analgésiques opioïdes par les IMAO .

Effets indésirables Ionsys

Lors des études cliniques contrôlées, la tolérance de IONSYS 40 microgrammes a été évaluée chez 791 patients au total. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les nausées, les vomissements, les céphalées et le prurit, généralement d'intensité faible à modérée. Les événements indésirables suivants, qui peuvent être au moins possiblement liés au traitement, ont été rapportés dans les essais cliniques. Ces événements n'ayant pas tous été attribués à IONSYS par les investigateurs, la relation de causalité n'a pu être établie.
- Troubles vasculaires :
peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Vasodilatation.
- Troubles du système nerveux :
. fréquents (> = 1/100 à < 1/10) : Etourdissement. Somnolence.
. peu fréquents (> 1/1000 à < 1/100) : Agitation. Rêves anormaux. Anxiété. Insomnie. Hallucinations. Dépression. Hypo-esthésie. Nervosité. Tremblements. Vertiges.
- Troubles cardiaques :
. fréquents (> = 1/100 à < 1/10) : Hypotension.
. peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Tachycardie. Bradycardie. Hypertension. Migraine. Syncope.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Myalgie. Oedème. Hypocalcémie. Hypoglycémie. Hypokaliémie.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. fréquents (> = 1/100 à < 1/10) : Hypoxie.
. peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Apnée. Hoquet. Hypoventilation. Dyspnée. Trouble pulmonaire. Toux augmentée. Rhinite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. très fréquents (> = 1/10) : Nausées. Vomissements.
. fréquents (> = 1/100 à < 1/10) : Constipation. Flatulence.
. peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Eructation. Trouble gastro-intestinal. Iléus. Bouche sèche. Dyspepsie. Anorexie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. fréquents (> = 1/100 à < 1/10) : Prurit.
. peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Eruption. Oedème inflammatoire au niveau d'une plaie.
- Troubles rénaux et urinaires :
. fréquents (> = 1/100 à < 1/10) : Rétention urinaire.
. peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Oligurie. Troubles mictionnels.
- Troubles généraux et affections du site d'application :
. très fréquents (> = 1/10) : Céphalées, *RSA - érythème.
. fréquents (> = 1/100 à < 1/10) : *RSA - démangeaisons, vésicules. Fièvre.
. peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : *RSA - papules/pustules, sudation, peau sèche et squameuse, brûlures. Douleur abdominale. Dorsalgie. Douleur. Frissons.
*RSA = Réactions au site d'application.



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