publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IOPAMIGITA 300 mg d'Iode/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Iopamiron
Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iopamidol
laboratoire: Agfa Healthcare Imaging

Solution injectable ou pour perfusion
Flacon de 100 ml
Toutes les formes
26,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,69 €
Tous les génériques

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Artériographie,

· Angiocardiographie,

· Phlébographie,

· Angiographie numérisée 

· Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un scanner du cerveau ou du corps entier

· Urographie intraveineuse.

Posologie IOPAMIGITA 300 mg d'Iode/mL Solution injectable ou pour perfusion Flacon de 100 ml

Médicament destiné à l'injection ou à la perfusion par voie intraveineuse ou intra-artérielle.

IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL est un médicament à usage diagnostique destiné à être utilisé en injection unique dans les indications prévues. Des injections multiples ou des examens répétés sont possibles.

Mode d'administration

Le dosage dépend du type d'examen, de l'âge, de la masse corporelle, de la fonction cardiaque et de l'état général du patient ainsi que des techniques appliquées. Habituellement, les volumes et les concentrations d'iode administrés sont les mêmes que pour les autres produits de contraste iodés non ioniques pour rayons X. La dose à utiliser sera la plus faible dose nécessaire pour obtenir l'information diagnostique souhaitée.

En cas d'altération de la fonction rénale, d'insuffisance cardiovasculaire ainsi que de mauvais état général, le dosage des produits de contraste doit être aussi faible que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale au moins pendant trois jours après l'examen. Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale concomitante, car ces situations majorent le risque de rétention du produit de contraste.

Le produit de contraste doit être réchauffé à température corporelle avant d'être administré. L'expérience a montré qu'un produit de contraste réchauffé est mieux toléré

Normalement, le produit de contraste doit être prélevé dans la seringue juste avant son utilisation. Afin de réduire au maximum le risque de thrombo-embolie associée à l'examen, le temps de contact entre le sang et le produit de contraste doit être aussi court que possible. Il faut veiller à appliquer une technique angiographique minutieuse et à purger fréquemment le cathéter utilisé dans une solution 9 mg/mL de chlorure de sodium pour préparations injectables (en y ajoutant de l'héparine si nécessaire).

Le produit de contraste doit être administré au patient placé en position allongée. Un repositionnement immédiat doit être possible. Un abord veineux doit être mis en place avant l'examen pour parer à toute urgence éventuelle. Comme tous les produits de contraste contenant de l'iode, IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL ne doit être utilisé dans le cadre d'un examen diagnostique que si un équipement de réanimation et un traitement médicamenteux d'urgence sont disponibles.

Après examen, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 minutes, période pendant laquelle la majorité des effets indésirables peuvent survenir. Tout le personnel de santé, médecins et infirmières, doivent être informés des effets indésirables ainsi que des mesures générales d'urgence à prendre.

Recommandations alimentaires:

Le patient doit être à jeun 2 heures avant l'examen afin de réduire le risque d'aspiration, car les nausées et les vomissements sont des réactions indésirables possibles connues.

Test préliminaire:

Un test préliminaire à faible dose, destiné à rechercher une éventuelle hypersensibilité au produit de contraste n'est pas recommandé, car ce test n'est pas significatif et entraîne occasionnellement des réactions d'hypersensibilité graves, parfois mortelles.

Sauf indication contraire, chez les enfants, la posologie dépend de l'âge et de la masse corporelle et doit être déterminée par le médecin traitant.

Ce médicament doit être exclusivement administré par le personnel autorisé.

Posologie

Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur l'expérience générale acquise avec les produits de contraste iodés non ioniques ainsi que sur les études cliniques réalisées avec le iopamidol. Le volume total administré ne doit pas excéder 250 mL.

Champ d'application

Volume

Angiographie sur film en feuille

Angiographie numérisée

Artériographie

cérébrale, non-sélective

Adultes: 40-60 mL

Enfants : selon le poids corporel et l'âge.

Adultes: 20 - 30 mL

Enfants : selon le poids corporel et l'âge.

cérébrale, sélective

4-12 mL

3 - 8 mL.

Artériographie pulmonaire

Adultes: 25 mL par injection; la dose totale peut aller jusqu'à 170 mL

Autres

Adultes: 250 mL max. Le volume d'une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l'âge.

Adultes: 30 - 50 mL. 250 mL max. Le volume d'une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l'âge

Angiocardiographie

Adultes : 250 mL max. Le volume d'une seule injection dépend de la région vasculaire à examiner.

Enfants : selon le poids corporel et l'âge.

Coronographie

Adultes : 4 - 10 mL/artère, à répéter si nécessaire

Phlébographie

Adultes: 50 mL, fonction de leur poids corporel et de leur âge.

Angiographie numérisée, voie I.V.

Adultes: 30 - 50 mL, à répéter si nécessaire

Enfants : selon le poids corporel et l'âge.

Urographie intraveineuse

Adultes :                50 - 100 mL

Enfants :

0 - 1 mois            4 - 5-(6) mL/kg

1 - 3 mois            4 mL/kg

3 - 6 mois            3.5 - 4 mL/kg

6 - 12 mois          3 - 3.5 mL/kg

12 - 24 mois        2.5 - 3 mL/kg

2 - 5 ans               2.5 mL/kg

5 - 7 ans               2 - 2.5 mL/kg

7 - 12 ans            1.5 - 2 mL/kg

Tomodensitométrie numérique (TN)

Adultes : 1 - 2 mL/kg poids corporel.

Enfants : selon le poids corporel et l'âge.

La dose maximale pour 300 mg d'iode/mL est de 2 mL/kg de poids corporel.

Urographie intraveineuse

En urographie intraveineuse, il est à noter que, chez les enfants, la capacité de concentration du néphron immature est physiologiquement basse et qu'elle implique des doses relativement élevées de produit de contraste.

Tomodensitométrie numérique

IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL peut être administré par injection intraveineuse rapide en utilisant un injecteur à pression élevée si ce matériel est disponible. Il peut également être injecté manuellement en perfusion lente, en particulier pour rehausser le contraste du système nerveux central où le délai d'attente nécessaire avant d'obtenir des images est de 5 à 10 minutes. En TDM hélicoïdale, en particulier lorsqu'on utilise une technique multi-coupes, une multitude d'informations sont acquises lorsque le patient retient sa respiration. Afin d'optimiser l'effet de l'injection d'un bolus intraveineux dans la région examinée (l'accumulation dans les tissus altérés par une pathologie dépend du temps), il est recommandé d'utiliser un injecteur automatique à pression élevée et de procéder à l'administration d'un bolus.

En TDM, les doses et la vitesse d'administration du produit de contraste dépendent des organes à examiner, du problème diagnostique et plus spécialement de l'appareil disponible (par exemple temps de balayage et d'acquisition des images). Pour les appareils lents, on recommande une administration par perfusion, pour les scanners rapides une injection en bolus.

Si ce médicament est destiné à être utilisé avec un système d'administration automatique, le fabricant du matériel médical doit avoir prouvé que ce matériel est adapté à l'utilisation prévue. Le mode d'emploi des dispositifs médicaux doit être absolument respecté. Les systèmes d'administration automatiques ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons et les tout petits enfants.

Contre indications

Thyréotoxicose manifeste.

Hypersensibilité au iopamidol ou à l'un des excipients.

Antécédent de réaction cutanée immédiate ou retardée majeure (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de iopamidol.

Effets indésirables Iopamigita

Les effets indésirables observés à la suite de l'administration par I.V. des produits de contraste iodés sont généralement légers à modérés et transitoires. Cependant, des réactions graves et dans certains cas pouvant mettre en jeu le pronostic vital peuvent se produire et demandent une prise en charge rapide et efficace par les services de réanimation.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont urticaire, nausées, vomissements, prurit et dyspnée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent si la fréquence est ³ 1/10.

Fréquent si la fréquence est ³ 1/100  et < 1/10.

Peu fréquent si la fréquence est ³ 1/1 000 et < 1/100.

Rare si la fréquence est comprise entre ³ 1/10 000  et < 1/1 000.

Très rare si la fréquence est < 1/10 000.

Inconnue (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles)

Classification par système d'organe

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Fréquent:

Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes :

Angio-oedème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuement et urticaire (ces réactions, immédiates ou retardées et sans relation avec la dose administrée et le mode d'administration, peuvent être un signe de début d'état de choc).

Troubles endocriniens

Non connu:

Dysfonctionnement du métabolisme dans l'hyperthyroïdisme manifeste lors d'une crise thyréotoxique

Troubles du système nerveux

Rare:

Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral

Agitation, confusion, amnésie, troubles du langage, troubles visuels, troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions, coma et somnolence.

Non connu

Evènements thromboemboliques pouvant aller jusqu'à une attaque.

Complications transitoires comme étourdissement et céphalées

Troubles cardiaques

Très rare

Troubles cardiaques significatifs de la pression artérielle, des pulsations cardiaques, du rythme cardiaque, de la fonction cardiaque et arrêt cardiaque

Troubles vasculaires

Rare :

Des effets thromboemboliques ont été mentionnés au cours d'examen angiographiques par cathéter, ayant entraîné un infarctus du myocarde.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent :

Modifications transitoires du rythme cardiaque, dyspnée et détresse respiratoire, ainsi que toux

Rare :

Bronchospasme, laryngospasme et oedème laryngé

Très rare :

Oedème du poumon ou arrêt respiratoire

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent :

Nausées, vomissements, troubles transitoires du goût

Rare :

Douleurs abdominales

Très rare :

Hypersalivation (oreillons)

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Fréquent:

Oedèmes, bouffées congestives, urticaire, rash, prurit et érythème

Très rare :

Réactions cutanées toxiques sous forme de syndrome cutanéeo-muqueux (par ex. syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell). A ce jour, aucun rapport causal n'a été établi.

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale était déjà atteinte.

Troubles généraux et au site d'administration

Troubles généraux :

Rare :

Réactions graves mettant en jeu le pronostic vital (allant jusqu'u décès) nécessitant une prise en charge d'urgence et associée avec les fonctions vitales du système cardio-vasculaire, généralement en lien avec des réactions respiratoires et du système nerveux central.

Très rare :

Sensation de chaleur, modification de la température corporelle (fièvre), céphalées, sensation de malaise, transpiration excessive, sensation de froid et réactions vagales.

Thrombophlébite et thrombose veineuse.

Troubles au site d'administration :

Très rare :

Réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire.

Non connu

Douleur locale et oedèmes en l'absence d'extravasation du produit injecté

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sous forme de choc sont caractérisées par une chute importante de la pression sanguine, avec tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose, pâleur, sueurs froides, étourdissement ou perte de conscience et arrêt respiratoire ou cardiaque.

La chute de la pression sanguine peut être également liée avec une bradycardie (réaction vaso-vagale), qui est le point de départ de la tachycardie qui se développe au cours du temps.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament



publicité