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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IOPAMIRON 200 mg d'Iode/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iopamidol
laboratoire: Bracco Imaging France

Solution injectable
Flacon de 10 ml
Toutes les formes
7,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,83 €

Indication

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
. Opacification des espaces sous-arachnoïdiens, intrarachidien et intracrânien (saccoradiculographies, myélographies, cisternographie computérisées).
. Discographies.

Posologie IOPAMIRON 200 mg d'Iode/mL Solution injectable Flacon de 10 ml

La dose doit être adaptée en fonction de l'examen envisagé, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d'utiliser la même concentration et le même volume d'iode qu'avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d'obtenir une visualisation adéquate.

Voie sous-arachnoïdienne.

La posologie varie en fonction de l'examen envisagé: habituellement la quantité injectée ne dépasse pas chez l'adulte 10mL pour une cisternographie ou une myélographie cervicale par voie latérocervicale, 15mL pour une myélographie dorsolombaire ou une saccoradiculographie.

Eviter tout surdosage.

La solution est toute prête à l'emploi.

L'expérience ayant démontré que les produits de contraste sont mieux tolérés une fois réchauffés, cette solution doit être portée à température corporelle avant son administration.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

Contre indications

Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients :

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée ( voir rubrique Effets indésirables ) à l'injection de Iopamiron.

· Thyréotoxicose manifeste.

L'association de corticoïdes à l'administration intrathécale de iopamidol est contre-indiquée.

En raison d'un possible surdosage, la répétition immédiate d'une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

Effets indésirables Iopamiron

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. De rares cas de réactions graves, mettant en jeu le pronostic vital, ayant parfois entraîné le décès, ont toutefois été rapportés.

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables se manifestent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme. Les réactions se manifestent généralement dans les 24 heures suivant l'injection.

Patients adultes

Au total, 132 patients ont participé aux essais cliniques impliquant l'administration par voie intrathécale de iopamidol.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Fréquence indeterminée

Infections et infestations

Méningite aseptique, méningite bactérienne due à la procédure.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

État confusionnel, désorientation, agitation, nervosité.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Coma, paralysie, convulsions, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, syndrome méningé, méningisme vertiges, paresthésie, hypo-esthésie, douleur radiculaire.

Affections oculaires

Cécité transitoire.

Affections cardiaques

Arythmie.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices.

Hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités, sensation de pesanteur.

Raideur de la nuque.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie, malaise vagal, rigidités.

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester. Les réactions anaphylactoïdes accompagnées de troubles circulatoires tels qu'une diminution importante de la pression artérielle entraînant une syncope, un arrêt cardiaque et un choc mettant en jeu le pronostic vital sont beaucoup moins fréquentes en cas d'injection intrathécale qu'à la suite d'une administration intravasculaire. Les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire sous forme de bronchospasme) et muco-cutanées (urticaire, oedème de Quincke et autres réactions de type éruptions cutanées) sont également moins nombreuses qu'après une administration intravasculaire.

Patients pédiatriques

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Utilisation dans les cavités corporelles

La plupart des réactions surviennent dans les quelques heures qui suivent l'administration du produit de contraste en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme.

Iopamiron existe aussi sous ces formes

Iopamiron



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