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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IOPAMIRON 370 mg d'Iode/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iopamidol
laboratoire: Bracco Imaging France

Solution injectable
Flacon de 200 ml
Toutes les formes
69,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 70,72 €

Indication

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
. Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant : aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacification du corps entier.
. Urographie intraveineuse.
. Hystérosalpingographie.

Posologie IOPAMIRON 370 mg d'Iode/mL Solution injectable Flacon de 200 ml

La dose doit être adaptée en fonction de l'examen envisagé, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d'utiliser la même concentration et le même volume d'iode qu'avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d'obtenir une visualisation adéquate.

En angiographie:

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

· Aortographie thoracique: 50 - 80 mL

· Artériographie périphérique: 30 - 50 mL

· Angiographie cardiaque :

o Ventriculaire: 40 - 70 mL

o Intracoronaire: 8 - 15 mL

En urographie:

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

· Nouveau né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 3,2 mL/kg.

· Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg.

· Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg.

· Adolescent et adulte : 30 - 50 mL.

En hystérosalpingographie : en injection intra-utérine, par voie basse.

Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et d'événements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.

Certains facteurs, tels que la durée de l'examen, le matériau du cathéter et de la seringue, l'état de santé du patient ainsi que les traitements concomitants peuvent favoriser la survenue d'événements thromboemboliques. Il convient donc de respecter minutieusement les techniques agiographiques, en particulier: les fil-guides et le cathéter doivent être manipulés avec le plus grand soin ; des systèmes à tubulure et/ou des robinets à trois voies doivent être utilisés, le cathéter doit être rincé fréquemment à l'aide d'une solution saline d'héparine et la durée de la procédure doit être courte.

L'expérience ayant démontré que les produits de contraste sont mieux tolérés une fois réchauffés, cette solution doit être portée à température corporelle avant son administration.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

Contre indications

Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients :

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée ( voir rubrique Effets indésirables ) à l'injection de Iopamiron.

· Thyréotoxicose manifeste.

· Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

Effets indésirables Iopamiron

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. De rares cas de réactions graves, mettant en jeu le pronostic vital, ayant parfois entraîné le décès, ont toutefois été rapportés.

Après une administration intravasculaire, les réactions surviennent en général au bout de quelques minutes. Des réactions retardées, généralement cutanées, peuvent cependant survenir, dans la plupart des cas dans les 2 à 3 jours, plus rarement dans les 7 jours suivant l'administration du produit de contraste.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire.

Administration intravasculaire

Patients adultes

Au total, 2 548 patients adultes ont participé aux études cliniques impliquant l'administration intravasculaire de iopamidol : 1 597 d'entre eux ont bénéficié d'une injection intra-artérielle et 951 d'une administration intraveineuse.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systéme Organe Classe

Effets indésirables

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

État confusionnel.

Agitation, hallucination.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Vertiges, dysgueusie.

Paresthésie.

Coma, accident ischémique transitoire, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, convulsions, trouble du langage, somnolence, tremblement.

Affections oculaires

Cécité transitoire, troubles visuels, conjonctivite, photophobie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Trouble de l'audition.

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystoles, fibrillation atriale, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire**.

Bradycardie.

Ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie.

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices.

Malaise, choc circulatoire évènements thromboemboliques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire, asthme, bronchospasme.

Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigu, détresse respiratoire, apnée, oedème laryngé, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale.

Hypersécrétion salivaire, hypertrophie des glandes salivaires Pancréatite **.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, urticaire, prurit, érythème, hypersudation.

Œdème facial.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies.

Spasmes musculaires.

Douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur.

Douleurs thoraciques, douleurs au site d'injection, pyrexie, sensation de froid.

Frissons solennels, douleurs, malaise vagal.

Investigations

Augmentation de la créatinine sanguine.

Variation de l'électro-cardiogramme avec affaissement du segment ST. Amylase augmentée **.

** Les troubles du rythme cardiaque surviennent plus généralement suite à des procédures angiographiques cardiaques ou de cathétérisme coronaire.

** Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)

Des thromboses de l'artère coronaire ont été rapportées comme étant l'une des complications des procédures de cathétérisme coronaire.

Une dissection de l'artère coronaire fait partie des autres réactions cardiaques liées aux risques de la procédure.

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester avec les signes suivants : oedème de Quincke modéré localisé ou plus diffus, oedème lingual, laryngospasme ou oedème laryngé, dysphagie, pharyngite et sensation de gorge serrée, douleur laryngopharyngée, toux, conjonctivite, rhinite, éternuements, sensation de chaleur, hypersudation, asthénie, vertiges, pâleur, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme et hypotension modérée. Des réactions cutanées peuvent se manifester sous la forme de différents types d'éruptions cutanées, d'un érythème diffus, de cloques diffuses, d'une urticaire et de prurit. Ces réactions, qui surviennent indépendamment de la dose et de la voie d'administration, peuvent constituer les premiers signes d'un état de choc. L'administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être instauré par voie veineuse.

Des douleurs et des gonflements au niveau du site d'injection peuvent également être observés. Dans de très rares cas, une extravasation du produit de contraste peut induire une inflammation (qui se manifeste sous la forme d'un érythème local, d'oedème et de cloques), une nécrose cutanée et un syndrome de compression des loges musculaires.

Patients pédiatriques

Le profil de sécurité de l'iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Utilisation dans les cavités corporelles

La plupart des réactions surviennent dans les quelques heures qui suivent l'administration du produit de contraste en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme.

Iopamiron existe aussi sous ces formes

Iopamiron



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