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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IOPAMIRON 300 mg d'Iode/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iopamidol
laboratoire: Bracco Imaging France

Solution injectable
Boîte de 10 Flacons de 200 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

· Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant: aortographie, artériographie périphérique, sélective abdominale, coronaire; Opacification du corps entier. Urographie intraveineuse.

· Opacifications radiologiques locales (arthrographie).

· Opacification des espaces sous arachnoïdiens (saccoradiculographie, myélographie) (flacon de 10 mL).

Posologie IOPAMIRON 300 mg d'Iode/mL Solution injectable Boîte de 10 Flacons de 200 ml

La dose doit être adaptée en fonction de l'examen envisagé, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d'utiliser la même concentration et le même volume d'iode qu'avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d'obtenir une visualisation adéquate.

En angiographie :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

Artériographie cérébrale : 5 - 10 mL

Aortographie thoracique : 50 - 80 mL

Aortographie abdominale : 50 - 80 mL

Artériographie périphérique : 30 - 50 mL

Phlébographie 30 - 50 mL

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

En urographie :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

· Nouveau né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 4 mL/kg.

· Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 3 mL/kg.

· Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,5 mL/kg.

· Adolescent et adulte : 50 - 100 mL.

En neuroradiologie (flacon de 10 mL) :

La dose doit être adaptée à la région explorée et à la technique choisie. La dose est comprise entre 5 et 10 mL. Le produit sera injecté lentement.

Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et d'événements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.

Certains facteurs, tels que la durée de l'examen, le matériau du cathéter et de la seringue, l'état de santé du patient ainsi que les traitements concomitants peuvent favoriser la survenue d'événements thromboemboliques. Il convient donc de respecter minutieusement les techniques agiographiques, en particulier: les fil-guides et le cathéter doivent être manipulés avec le plus grand soin ; des systèmes à tubulure et/ou des robinets à trois voies doivent être utilisés, le cathéter doit être rincé fréquemment à l'aide d'une solution saline d'héparine et la durée de la procédure doit être courte.

L'expérience ayant démontré que les produits de contraste sont mieux tolérés une fois réchauffés, cette solution doit être portée à température corporelle avant son administration.

Un flacon est destiné à un seul patient; pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

Contre indications

Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients :

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée ( voir rubrique Effets indésirables ) à l'injection de Iopamiron.

· Thyréotoxicose manifeste.

Administration intrathécale

L'association de corticoïdes à l'administration intrathécale de iopamidol est contre-indiquée.

En raison d'un possible surdosage, la répétition immédiate d'une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

Effets indésirables Iopamiron

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. De rares cas de réactions graves, mettant en jeu le pronostic vital, ayant parfois entraîné le décès, ont toutefois été rapportés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale.

Administration intravasculaire

Après une administration intravasculaire, les réactions surviennent en général au bout de quelques minutes. Des réactions retardées, généralement cutanées, peuvent cependant survenir, dans la plupart des cas dans les 2 à 3 jours, plus rarement dans les 7 jours suivant l'administration du produit de contraste.

Patients adultes

Au total, 2 548 patients adultes ont participé aux études cliniques impliquant l'administration intravasculaire de iopamidol : 1 597 d'entre eux ont bénéficié d'une injection intra-artérielle et 951 d'une administration intraveineuse.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Orange Classe

Effets indésirables

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Fréquence indeterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

État confusionnel

Agitation, hallucination

Affections du système nerveux

Céphalées.

Vertiges, dysgueusie.

Paresthésie.

Coma, accident ischémique transitoire, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, convulsions, trouble du langage, somnolence, tremblement.

Affections oculaires

Cécité transitoire, troubles visuels, conjonctivite, photophobie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Trouble de l'audition.

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystoles, fibrillation atriale, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire*.

Bradycardie.

Ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie.

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices.

Malaise, choc circulatoire évènements thromboemboliques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire, asthme, bronchospasme.

Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigu, détresse respiratoire, apnée, oedème laryngé, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale.

Hypersécrétion salivaire, hypertrophie des glandes salivaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, urticaire, prurit, érythème, hypersudation.

Œdème facial.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies.

Spasmes musculaires.

Douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur.

Douleurs thoraciques, douleurs au site d'injection, pyrexie, sensation de froid.

Frissons solennels, douleurs, malaise vagal.

Investigations

Augmentation de la créatinine sanguine.

Variation de l'électro­cardio­gramme avec affaissement du segment ST.

* Les troubles du rythme cardiaque surviennent plus généralement suite à des procédures angiographiques cardiaques ou de cathétérisme coronaire.

Des thromboses de l'artère coronaire ont été rapportées comme étant l'une des complications des procédures de cathétérisme coronaire.

Une dissection de l'artère coronaire fait partie des autres réactions cardiaques liées aux risques de la procédure.

Des douleurs et des gonflements au niveau du site d'injection peuvent également être observés. Dans de très rares cas, une extravasation du produit de contraste peut induire une inflammation (qui se manifeste sous la forme d'un érythème local, d'oedème et de cloques), une nécrose cutanée et un syndrome de compression des loges musculaires.

Patients pédiatriques

Le profil de sécurité de l'iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Administration intrathécale

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables se manifestent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme. Les réactions se manifestent généralement dans les 24 heures suivant l'injection.

Patients adultes

Au total, 132 patients ont participé aux essais cliniques impliquant l'administration par voie intrathécale de iopamidol.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Fréquence indeterminée*

Infections et infestations

Méningite aseptique, méningite bactérienne due à la procédure.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

État confusionnel, désorientation, agitation, nervosité.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Coma, paralysie, convulsions, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, syndrome méningé, méningisme vertiges, paresthésie, hypo-esthésie, douleur radiculaire.

Affections oculaires

Cécité transitoire.

Affections cardiaques

Arythmie.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices.

Hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités, sensation de pesanteur.

Raideur de la nuque.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie, malaise vagal, rigidités.

Patients pédiatriques

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Utilisation dans les cavités corporelles

La plupart des réactions surviennent dans les quelques heures qui suivent l'administration du produit de contraste en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme.

Iopamiron existe aussi sous ces formes

Iopamiron



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