publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IOPIDINE 0,5 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Apraclonidine
laboratoire: Alcon

Collyre en solution
Flacon de 5 ml
Toutes les formes
13,58€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,40 €

Indication

IOPIDINE 0,5 % est indiqué dans le traitement additionnel à court terme du glaucome chronique chez les patients recevant un traitement médical à la dose maximale tolérée et nécessitant une réduction supplémentaire de la pression intra-oculaire (PIO) afin de retarder le traitement au laser ou le traitement chirurgical.

L'efficacité d'IOPIDINE à réduire la pression intra-oculaire diminue avec le temps chez la majorité des patients. Même si certains patients ont pu être traités avec succès par IOPIDINE sur de plus longues périodes, l'effet bénéfique n'excède pas un mois chez la plupart des patients.

L'adjonction d'IOPIDINE chez des patients utilisant déjà deux médicaments réduisant la formation d'humeur aqueuse (c'est-à-dire bêta-bloquant et inhibiteur de l'anhydrase carbonique) comme un traitement médical maximal toléré, ne se traduit pas nécessairement par un effet bénéfique supplémentaire. En effet, IOPIDINE agit en réduisant la formation d'humeur aqueuse et l'addition d'un troisième médicament agissant par ce mécanisme ne conduit pas nécessairement à un abaissement significatif de la pression intra-oculaire.

Posologie IOPIDINE 0,5 % Collyre en solution Flacon de 5 ml

Posologie

Instiller une goutte d'IOPIDINE dans l'oeil ou les yeux malades trois fois par jour.

IOPIDINE devant être utilisé en association avec d'autres médicaments antiglaucomateux, il est nécessaire de respecter un intervalle d'environ cinq minutes entre l'instillation de chaque médicament, afin de ne pas éliminer la dose précédente. Si la goutte d'IOPIDINE n'est pas retenue par l'oeil qu'elle qu'en soit la raison, le patient doit instiller une seconde goutte.

La durée maximale de traitement recommandée est d'un mois en raison de la perte d'efficacité du produit au cours du temps (tachyphylaxie). Cependant, certains patients pourraient bénéficier du traitement par IOPIDINE sur de plus longues périodes.

L'administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution particulière.

Aucune étude clinique de tolérance et d'efficacité n'ayant été réalisée chez l'enfant, IOPIDINE n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Après instillation, l'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et diminuer les effets secondaires indésirables systémiques.

Contre indications

IOPIDINE est contre-indiqué chez l'enfant et dans les cas d'antécédents de pathologie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée, incluant l'hypertension artérielle sévère non contrôlée.

IOPIDINE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à l'un des composants de la formule ou à la clonidine administrée par voie générale, ainsi que chez les patients recevant des I.M.A.O., des sympathomimétiques systémiques ou des antidépresseurs tricycliques.

Effets indésirables Iopidine

Résumé du profil de sécurité

Au cours d'études cliniques avec IOPIDINE, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire, le prurit oculaire et la conjonctivite survenant chez environ 12% à 23% des patients.

Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1,000, <1/100), rares (≥1/10,000, <1/1,000), très rares (<1/10,000), ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré  MedRA (voir rubrique 12.1)

Infections et infestations

Fréquents : rhinite

Troubles psychiatriques

Peu fréquents : dépression, nervosité, insomnie

Troubles du système nerveux

Fréquents : céphalée, dysgueusie

Peu fréquents : vertiges, anomalie de la coordination, somnolence, paresthésie

Troubles oculaires

Très fréquents : conjonctivite, prurit oculaire, hyperémie oculaire

Fréquents : oedème de la paupière, oeil sec, follicules conjonctivaux, sensation de corps étranger dans l'oeil, formation de croûtes sur le bord des paupières, augmentation de l'écoulement lacrymal, gêne oculaire

Peu fréquents : mydriase, kératite, kératopathie, réduction de l'acuité visuelle, dégradation de la vision, photophobie, vision trouble, érosion cornéenne, infiltrats cornéens, blépharospasme, blépharite, ptôsis de la paupière, érythème de la paupière, douleur oculaire, oedème oculaire,  desquamation au niveau de la paupière, rétractation de la paupière, troubles vasculaires conjonctivaux, oedème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire

Troubles cardiaques

Peu fréquents : douleur thoracique, oedème périphérique, arythmie

Troubles vasculaires

Peu fréquents : vasodilatation

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents : sécheresse nasale

Peu fréquents : asthme, dyspnée, rhinorrhée, parosmie, irritation de la gorge

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : sécheresse de la bouche

Peu fréquents : nausée, constipation

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquents : dermatite

Peu fréquents : dermatite de contact, oedème de la face

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquents : myalgie

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquents : asthénie

Peu fréquents : malaise, fatigue, irritabilité

Investigations

Peu fréquents : coloration cornéenne

Description d'effets indésirables sélectionnés

L'utilisation d'IOPIDINE peut entraîner une réaction d'intolérance oculaire (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.). Le délai moyen d'apparition de ces réactions était de 44 jours (1 à 127 jours).

Au cours des études cliniques, le taux global d'abandons de traitement imputables à IOPIDINE était de 15 %. Les événements les plus courants conduisant à l'interruption du traitement étaient les suivants (par ordre décroissant de fréquence) : hyperémie oculaire, prurit oculaire, larmoiement augmenté, gêne oculaire, oedème des paupières, sécheresse de la bouche et sensation anormale dans l'oeil.

La possibilité de survenue d'une bradycardie due à l'effet alpha-2-adrénergique de l'apraclonidine doit être prise en compte. Bien qu'aucun cas de bradycardie n'ait été rapporté lors de l'utilisation d'IOPIDINE dans les études cliniques, des rapports occasionnels ont été reçus suite à la commercialisation du produit.



publicité