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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN ACCORD 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan
laboratoire: Accord Healthcare France

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,06€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,88 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension essentielle.

Traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN ACCORD 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas. Irbesartan Accord administré à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle tensionnel sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans .

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec 150 mg une fois par jour, la posologie d 'Irbesartan Accord peut être portée à 300 mg, ou d'autres agents antihypertenseurs peuvent être ajoutés. En particulier, il a été montré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbesartan Accord (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement sera instauré à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour, et augmenté à 300 mg une fois par jour, qui constitue la dose d'entretien de choix pour le traitement des néphropathies.

La démonstration du bénéfice rénal d 'Irbesartan Accord chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 repose sur des études dans lesquelles l'irbésartan a été utilisé en plus d'autres antihypertenseurs, si nécessaire, pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose initiale plus faible (75 mg) doit être envisagée pour les patients subissant une hémodialyse.

Déplétion volumique intravasculaire: une déplétion en volume et/ou en sodium devra être corrigée avant l'administration d 'Irbesartan Accord .

Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés : en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé .

Population pédiatrique : l'irbésartan n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 16 ans en absence de suffisamment de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique Composition).

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Irbesartan Accord

La fréquence des effets indésirables cités ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Hypertension : Dans les études contrôlées par placebo, conduites chez des patients hypertendus, l'incidence globale d'effets indésirables ne différait pas entre les groupes irbésartan (56,2 %) et placebo (56,5 %). Les arrêts de traitement dus à un effet indésirable clinique ou biologique ont été moins fréquents chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des effets indésirables n'était pas liée à la dose (dans la fourchette posologique recommandée), au sexe, à l'âge, au particularité ethnique ou à la durée du traitement.

Le tableau suivant présente les réactions médicamenteuses indésirables qui ont été rapportées dans les études contre placebo, dans lesquelles 1965 patients hypertendus ont reçu de l'irbésartan.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

étourdissements, vertiges orthostatiques

Affections cardiaques

Fréquent

hypotension orthostatique

Peu fréquent

tachycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent

bouffées congestives (rougeur du visage)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent

nausées/vomissements

Peu fréquent

diarrhée, dyspepsie/brûlures d'estomac

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

dysfonction sexuelle

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

douleurs musculo-squelettiques

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

fatigue

Peu fréquent

douleur thoracique

Investigations:

Fréquent: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.

Patients hypertendus souffrant du diabète de type 2 et d'une néphropathie : Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés chez > 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

Investigations :

Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.

Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.

Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée .

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché. Ils proviennent de déclarations spontanées (fréquence indéterminée).

Affections du système immunitaire

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, de rares cas de réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie.

Affections hépatobiliaires

Hépatite, fonction hépatique anormale.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Altération de la fonction rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vascularite leucocytoclasique.

Population pédiatrique : dans une étude randomisée incluant 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants se sont produits au cours de la phase en double aveugle d'une durée de 3 semaines : céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Au cours de la période ouverte de cette étude, d'une durée de 26 semaines, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées étaient une élévation de la créatinine (6,5 %) et des CK chez 2 % des enfants traités.

Irbesartan Accord existe aussi sous ces formes

Irbesartan Accord

Voir aussi les génériques de Aprovel

Irbesartan Mylan

Irbesartan Zentiva

Irbesartan Teva

Irbesartan Biogaran

Ifirmasta GÉ Krka

Irbesartan Accord

Irbesartan Actavis

Irbesartan Arrow Generiques

Irbesartan EG

Irbesartan Ranbaxy

Irbesartan Sandoz

Irbesartan Zydus

Irbesartan Cristers



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