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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l ' h y pertension artérielle essentielle.

Cette associa t ion à dose fixe est indiquée chez les pat i ents adultes dont la pression artérielle est insuffis a mm e nt contrôlée par l'irb é sartan seul ou l ' h y d rochlorothia z ide seul (voir rubrique 5 .1).

Posologie IRBESARTAN/HYDROCHLOR BIOGARAN 300 mg/25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée:

· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;

· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 150 mg/12,5 mg.

· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.

Si nécessaire, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Insuffisance rénale : en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés : aucune adaptation posologique d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique : l'utilisation d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Contre indications

· H y persensibilité aux principes actifs, à l 'un des excip i ents m entionnés à la rubrique Composition ou à une autre substance dérivée des sulf a m ides (l ' h y d roc h lorothiazide est une substance dérivée des sulf a m ides).

· Deuxi è m e et troisi è m e tr i mest r e de la grosses s e (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance r énale sévè r e ( clairance de l a créatinine < 30 m l / m in).

· H y pokalié m i e réfrac t aire; h y percalc é m i e.

· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

Effets indésirables Irbesartan/Hydrochlor Biogaran

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (fourchette : de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le Tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques versus placebo et modifications spontanées*

Investigations

Fréquents :

augmentation des taux sanguins de l'azote, uréique, créatinine et créatine kinase

Peu fréquents :

Baisses du potassium et du sodium plasmatiques

Affections cardiaques

Peu fréquents :

syncope, hypotension, tachycardie, oedème

Affections du système nerveux

Fréquents :

vertiges

Peu fréquents :

vertiges orthostatiques

Fréquence Indéterminée :

céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence Indéterminée :

acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence Indéterminée :

toux

Affections gastrointestinales

Fréquents :

nausées/vomissements

Peu fréquents :

diarrhée

Fréquence Indéterminée :

dyspepsie, dysgueusie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents :

miction anormale

Fréquence indéterminée :

altération de la fonction rénale incluant des cas isolés
d'insuffisance rénale chez des patients à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence Indéterminée :

arthralgies, myalgies

Peu fréquents :

Œdème des extrémités

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquence Indéterminée :

hyperkaliémie

Affections vasculaires

Peu fréquents :

bouffées vasomotrices

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquents :

fatigue

Affections du système immunitaire

Fréquence Indéterminée :

Cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème (rash), urticaire

Affections hépatobiliaires

Fréquence Indéterminée :

ictères, anomalie de la fonction hépatique

Peu fréquents :

Ictères

Affections des organes de la reproduction et du sein

Peu fréquents :

dysfonctionnement sexuel, modifications de la libido

Information complémentaire sur chaque composant

En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Peu fréquents :

douleur thoracique

Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul

Investigations

Fréquence indéterminée :

déséquilibre électrolytique (y compris hypokaliémie et hyponatrémie, voir section Mises en garde et précautions d'emploi ), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :

arythmies

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie

Affections du système nerveux

Fréquence Indéterminée :

vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation

Affections oculaires

Fréquence Indéterminée :

trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aigüe et glaucome aigu secondaire à angle fermé.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence Indéterminée :

détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)

Affections gastrointestinales

Fréquence Indéterminée :

pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence Indéterminée :

néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence Indéterminée :

réactions anaphylactiques, nécrolyse, épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réactions de photosensiblisation, rash, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence Indéterminée :

faiblesse, spasme musculaire

Affections vasculaires

Fréquence Indéterminée :

hypotension orthostatique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence Indéterminée :

fièvre

Affections hépato-biliaires

Fréquence Indéterminée :

ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections psychiatriques

Fréquence Indéterminée :

dépression, troubles du sommeil

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/Hydrochlor Biogaran existe aussi sous ces formes

Irbesartan/Hydrochlor Biogaran

Voir aussi les génériques de Coaprovel

Irbesartan Hydrochloroth Mylan

Irbesartan/Hydrochlor Cristers

Irbesartan Hydrochloro Ranbaxy

Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Irbesartan Hydrochloro Zentiva

Irbesartan Hydrochloroth Arrow

Ifirmacombi GÉ

Irbesartan/Hydrochloroth Zydus

Irbesartan/Hydrochlor Biogaran

Irbesartan/Hydrochlorot Sandoz

Irbesartan/Hydrochloroth EG

Irbesartan/hydrochlor Evolugen



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