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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 150 mg/125 mg comprimé pelliculé boîte de 90

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan + Hydrochlorothiazide
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 150 mg/125 mg comprimé pelliculé boîte de 90

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique Composition) ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

·         Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·         Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie.

·         Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

Effets indésirables Irbesartan Hydrochloro Ranbaxy

Association irbésartan/hydrochlorothiazide :

Parmi les  898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être évaluée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables  au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées*.

Investigations :

Fréquents : augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase.

Peu fréquents : baisses du potassium et du sodium plasmatiques.

Affections cardiaques :

Peu fréquents : syncope, hypotension, tachycardie, oedème.

Affections du système nerveux

Fréquents : vertiges.

Peu fréquents : vertiges orthostatiques.

Fréquence indéterminée : céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : nausées/vomissements.

Peu fréquents : diarrhée.

Fréquence indéterminée : dyspepsie, dysgeusie.

Affections du rein et des voies  urinaires :

Fréquents : miction anormale.

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquents : oedème des extrémités.

Fréquence indéterminée : arthralgies, myalgies.

Affections du métabolisme et de  la nutrition :

Fréquence indéterminée : hyperkaliémie.

Affections vasculaires :

Peu fréquents : bouffées vasomotrices.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Fréquents : fatigue.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème, rash, urticaire.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique.

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Peu fréquents : dysfonctionnement sexuel, modification de la libido.

* La fréquence des effets indésirables détectés au cours des notifications spontanées est décrite comme « fréquence indéterminée ».

Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d'IRBÉSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY. Ci-dessous sont décrits les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels des comprimés d'Irbésartan/hydrochlorothiazide.

Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'Irbésartan seul.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquents : douleur thoracique.

Evènements indésirables (quel que soit leur imputabilité au médicament) rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.

Investigations :

Fréquence indéterminée : déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : arythmies.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : trouble transitoire de la vision, xanthopsie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.

Affections de la peau et du tissus  sous- cutané :

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : faiblesse, spasme musculaire.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : hypotension orthostatique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : fièvre.

Affections hépato-biliaires :

Fréquence indéterminée : ictère (ictère cholestatique intra-hépatique).

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : dépression, troubles du sommeil.

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.



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