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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTH EG 150 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est  insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN/HYDROCHLOROTH EG 150 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Irbesartan/hydrochlorothiazide EG peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée:

· Irbesartan/hydrochlorothiazide EG 150 m g/12,5 m g peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul;

· Irbesartan/hydrochlorothiazide EG 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Irbesartan/hydrochlorothiazide EG 150 mg/12,5 mg.

· Irbesartan/hydrochlorothiazide EG 300 m g/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Irbesartan/hydrochlorothiazide EG 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.

Si nécessaire, Irbesartan/hydrochlorothiazide EG peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale: en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Irbesartan/hydrochlorothiazide EG n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique: Irbesartan/hydrochlorothiazide EG n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.

Un ajustement de la posologie d'IRBESARTAN /hydrochlorothiazide EG n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés: aucune adaptation posologique d'IRBESARTAN /hydrochlorothiazide EG n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique: l'utilisation d'IRBESARTAN /hydrochlorothiazide EG n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de données d'efficacité et de sécurité.

Contre indications

· Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique Composition) ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

· Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

· Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie.

· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

Effets indésirables Irbesartan/Hydrochloroth EG

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi les  898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (fourchette: de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le Tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo .

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables observés dans les études contrôlées vs placebo et Rapports spontanés*

Investigations

Fréquent :

augmentation des taux sanguins de l'azote (BUN), uréique, créatinine et créatine kinase

Peu fréquent :

diminution de la kaliémie et de la natrémie

Affections cardiaques

Peu fréquent :

syncope, hypotension, tachycardie, oedème

Affections du système nerveux

Fréquent :

vertiges

Peu fréquent :

vertiges orthostatiques

Indéterminée :

céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée :

acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée :

toux

Affections gastrointestinales

Fréquent :

nausées/v o m issements

Peu fréquent :

diarrhée

Indéterminée :

d y spepsie, dysgueusie

Affections du rein et des voies  urinaires

Fréquent :

miction anormale

Peu fréquent :

altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale  chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Indéterminée :

arthralgies, m y algies

Affections du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée :

h y perkaliémie

Affections vasculaires

Peu fréquent :

bouffées vasomotrices

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquent :

fatigue

Affections du système immunitaire

Indéterminée :

cas d'h y persensibilité, tels qu'angio-oedème/oedème de Quincke, éruptions cutanées (rash), urticaire

Affections hépatobiliaires

Indéterminée :

hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections des organes de la reproduction et du sein

Peu fréquent :

dysfonction sexuelle, modifications de la libido

* La fréquence des effets indésirables appréciée d'après la notification spontanée est décrite sous le terme “fréquence indéterminée”.

Information complémentaire sur chaque composant

En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d'IRBESARTAN /hydrochlorothiazide EG .

Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d'IRBESARTAN /hydrochlorothiazide EG .

Tableau 2: Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Peu fréquent:

douleur thoracique

Tableau 3: Effets indésirables (quel que soit leur imputabilité au médicament)  rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul

Investigations

Indéterminée:

déséquilibre électrolytique (y compris hypok a liémie et hyponatrémie, voir section Mises en garde et précautions d'emploi), h y peruricémie, g l y cosurie, h y perg l ycémie , augmentation des taux de cholestérol des trigl y cérid e s

Affections cardiaques

Indéterminée:

arythmies cardiaques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée:

anémie aplasique, dépression médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Indéterminée:

vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation

Affections oculaires

Indéterminée:

trouble transitoire de la vision, xanthopsie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée:

détresse respiratoire (y compris pneumopathie et oe d èm e pulmonaire )

Affections gastrointestinales

Indéterminée:

pancréatite, anorexie, diar r hée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée:

néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée:

réactions anaphylactiques, nécrolyse, épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus, réactions de photosensibilité,   rash, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Indéterminée:

faiblesse, spasme musculaire

Affections vasculaires

Indéterminée:

hypotension orthostatique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée:

fièvre

Affections hépato-biliaires

Indéterminée:

ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections psychiatriques

Indéterminée:

dépression, troubles du sommeil

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/Hydrochloroth EG existe aussi sous ces formes

Irbesartan/Hydrochloroth EG

Voir aussi les génériques de Coaprovel

Irbesartan Hydrochloroth Mylan

Irbesartan/Hydrochlor Cristers

Irbesartan Hydrochloro Ranbaxy

Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Irbesartan Hydrochloro Zentiva

Irbesartan Hydrochloroth Arrow

Ifirmacombi GÉ

Irbesartan/Hydrochlor Biogaran

Irbesartan/Hydrochlorot Sandoz

Irbesartan/Hydrochloroth EG

Irbesartan/Hydrochloroth Zydus

Irbesartan/hydrochlor Evolugen



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