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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN HYDROCHLOROTH MYLAN 300 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN HYDROCHLOROTH MYLAN 300 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée:

· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul;

· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 150 mg/12,5 mg.

· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.

Si nécessaire, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Insuffisance rénale: en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique: IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ( voir rubrique Contre-indications ).

Sujets âgés: aucune adaptation posologique d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique: l'utilisation d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de données d'efficacité et de sécurité

Contre indications

· Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique Composition) ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides)

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

· Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie

· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase

Effets indésirables Irbesartan Hydrochloroth Mylan

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide :

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées*

Investigations:

Fréquents:

augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase

Peu fréquents:

baisses du potassium et du sodium plasmatiques

Affections cardiaques:

Peu fréquents:

syncope, hypotension, tachycardie, oedème

Affections du système nerveux

Fréquents:

vertiges

Peu fréquents:

vertiges orthostatiques

Fréquence indéterminée:

céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Fréquence indéterminée :

acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée :

toux

Affections gastrointestinales:

Fréquents:

nausées/vomissements

Peu fréquents:

diarrhée

Fréquence indéterminée:

dyspepsie, dysgueusie

Affections du rein et des voies urinaires:

Fréquents:

miction anormale

Fréquence indéterminée:

altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections musculosquelettiques et systémiques:

Peu fréquents:

oedème des extrémités

Fréquence indéterminée:

arthralgies, myalgies

Affections du métabolisme et de la nutrition:

Fréquence indéterminée:

hyperkalismie

Affections vasculaires:

Peu fréquents:

bouffées vasomotrices

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Fréquents:

fatigue

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée:

cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème, rash, urticaire

Affections hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée:

anomalie de la fonction hépatique

Affections des organes de la reproduction et du sein:

Peu fréquents:

dysfonctionnement sexuel, modification de la libido

*fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE. Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbesartan seul.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquents:

douleur thoracique

Tableau 3: Evènements indésirables (quelle que soit leur imputabilité au médicament) rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.

Investigations:

Fréquence indéterminée:

déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), hyperuricémie, glycos urie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides

Affections cardiaques:

Fréquence indéterminée:

arythmies

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée:

anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.

Affections du système nerveux:

Fréquence indéterminée:

vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation

Affections oculaires:

Fréquence indéterminée:

trouble transitoire de la vision, xanthopsie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée:

détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)

Affections gastrointestinales:

Fréquence indéterminée:

pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit

Affections du rein et des voies:

Fréquence indéterminée:

néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale

Affections de la peau et du tissu sous- cutané:

Fréquence indéterminée:

réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée:

faiblesse, spasme musculaire

Affections vasculaires:

Fréquence indéterminée:

hypotension orthostatique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquence indéterminée:

fièvre

Affections hépato-biliaires:

Fréquence indéterminée:

ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections psychiatriques:

Fréquence indéterminée:

dépression, troubles du sommeil

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan Hydrochloroth Mylan existe aussi sous ces formes

Irbesartan Hydrochloroth Mylan

Voir aussi les génériques de Coaprovel

Irbesartan Hydrochloroth Mylan

Irbesartan/Hydrochlor Cristers

Irbesartan/Hydrochlorot Sandoz

Irbesartan Hydrochloro Ranbaxy

Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Irbesartan Hydrochloro Zentiva

Irbesartan Hydrochloroth Arrow

Ifirmacombi GÉ

Irbesartan/Hydrochlor Biogaran

Irbesartan/Hydrochloroth EG

Irbesartan/Hydrochloroth Zydus

Irbesartan/hydrochlor Evolugen



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