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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHI TEVA 300 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Teva Pharma BV

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN HYDROCHLOROTHI TEVA 300 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :

•           Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;

•           Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg.

•           Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par par Irbésartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées. Si nécessaire, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale : en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Patients âgés : aucune adaptation posologique de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est nécessaire chez le patient âgé.

Population pédiatrique : en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

•           Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique Composition), ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides)

•           Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

•           Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

•           Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie

•           Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase

Effets indésirables Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Association irbésartan/hydrochlorothiazide :

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Table 1 : effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et les déclarations spontanées*

Classement par organe/systeme

Frequence

Effets indesirables

Investigations

Fréquent

Augmentation des taux sanguins

de l'azote uréique, créatinine et

créatine kinase

Peu fréquent

Baisses du potassium et du sodium sériques

Affections cardiaques

Peu fréquent

Syncope, hypotension, tachycardie, oedème

Affections du système nerveux central

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Vertiges orthostatiques

Fréquence indéterminée:

Céphalée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées/ vomissements

Peu fréquent

Diarrhées

Fréquence indéterminée

Dyspepsie, dysgeusie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Miction anormale

Fréquence indéterminée

Altération de la fonction rénale

incluant des cas isolés

d'insuffisance rénale chez des

patients à risque

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Peu fréquent

Oedème des extrémités

Fréquence indéterminée

Arthralgie, myalgie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperkaliémie

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées vasomotrices

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité,

tels que angio-oedème, rash,

urticaire

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysfonctionnement sexuel, modification de la libido

  • La fréquence des effets indésirables décelés par déclaration spontanée est décrite comme " inconnu ".

Informations complémentaires sur chaque composant : en plus des effets indésirables répertoriés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec chacun des composants peuvent être des événements indésirables Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva. Les tables 2 et 3 ci-après détaillent les effets indésirables rapportés avec chacun des composants de Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva.

Table 2. Evénements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul

Classement par organe/systeme

Frequence

Effets indesirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu Fréquent

Douleur thoracique

Table 3. Evénements indésirables (quel que soit leur imputabilité au médicament) rapportés avec

l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul

Classement par organe/systeme

Frequence

Effets indesirables

Investigations

Fréquence indéterminée

Déséquilibre électrolytique

(dont hypokaliémie et

hyponatrémie, voir rubrique

Mises en garde et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie,

hyperglycémie, augmentation

du cholestérol et des

triglycérides.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Arythmies cardiaques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Anémie aplasique, insuffisance

médullaire,

neutropénie/agranulocytose,

anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Vertiges, paresthésie, sensation de tête légère, agitation

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

trouble transitoire de la vision, xanthopsie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Détresse respiratoire (y compris

pneumopathie et oedème

pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Fréquence

pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique,

indéterminée

sialadénite, perte d'appétit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

réactions anaphylactiques,

nécrolyse épidermique toxique,

angéites nécrosantes (vascularite

et vascularite cutanée), réactions

de type lupus érythémateux

cutané, réveil d'un lupus

érythémateux cutané, réaction

de photosensibilisation, rash,

urticaire

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Fréquence indéterminée

Faiblesse, spasme musculaire

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Fièvre

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Dépression, troubles du sommeil

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan Hydrochlorothi Teva existe aussi sous ces formes

Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Voir aussi les génériques de Coaprovel

Irbesartan Hydrochloroth Mylan

Irbesartan/Hydrochlor Cristers

Irbesartan/Hydrochlorot Sandoz

Irbesartan Hydrochloro Ranbaxy

Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Irbesartan Hydrochloro Zentiva

Irbesartan Hydrochloroth Arrow

Ifirmacombi GÉ

Irbesartan/Hydrochlor Biogaran

Irbesartan/Hydrochloroth EG

Irbesartan/Hydrochloroth Zydus

Irbesartan/hydrochlor Evolugen



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