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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN MYLAN 300 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie IRBESARTAN MYLAN 300 mg Comprimé Boîte de 90

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Ce médicament à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec ce médicament ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal de ce médicament chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Insuffisance rénale: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

Enfants: la tolérance et l'efficacité d'irbésartan chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables , Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques , mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients( voir rubrique Composition ).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Irbesartan Mylan

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des évènements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Des effets indésirables supplémentaires rapportés depuis la mise sur le marché sont également mentionnés. Ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être déterminée:

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.

Affections du système nerveux:

Fréquent: sensations vertigineuses, vertiges orthostatiques*.

Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.

Affections de l'oreille et du conduit auditif:

Fréquence indéterminée: acouphènes.

Affections cardiaques:

Peu fréquent: tachycardie.

Affections vasculaires:

Fréquents: hypotension orthostatique*.

Peu fréquents: bouffées vaso motrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: toux.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: nausées / vomissements.

Peu fréquents: diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac.

Fréquence indéterminée: dysgueusie.

Affections hépatobiliaires:

Peu fréquent: jaunisse.

Fréquence indéterminée: hépatite, anomalie de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquence indéterminée: vascularite leukocytoclasique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Fréquent: douleurs musculosquelettiques*.

Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires:

Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections des organes de reproduction et du sein:

Peu fréquents: dysfonctionnements sexuels.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquents: fatigue.

Peu fréquents: douleurs thoraciques.

Investigations:

Très fréquents: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.

Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.

Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.

Enfants: dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines ont été les suivants: céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de créatine kinase augmentées chez 2 % des enfants recevant le produit.

Irbesartan Mylan existe aussi sous ces formes

Irbesartan Mylan

Voir aussi les génériques de Aprovel

Irbesartan Mylan

Irbesartan Zentiva

Irbesartan Teva

Irbesartan Biogaran

Ifirmasta GÉ Krka

Irbesartan Accord

Irbesartan Actavis

Irbesartan Arrow Generiques

Irbesartan EG

Irbesartan Ranbaxy

Irbesartan Sandoz

Irbesartan Zydus

Irbesartan Cristers



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