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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

IRBESARTAN PHR LAB 300 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan
laboratoire: Phr Lab

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN PHR LAB 300 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         L'association de IRBESARTAN PHR LAB à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Irbesartan Phr Lab

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des évènements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Investigations

Très fréquents :

une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.

Fréquents :

des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.

Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.

 

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, vertiges orthostatiques*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent : toux

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées / vomissements

Peu fréquents : diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculosquelettiques*

Affections vasculaires

Fréquents : hypotension orthostatique*

Peu fréquents : bouffées vasomotrices

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : fatigue

Peu fréquents : douleurs thoraciques

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents : dysfonctionnements sexuels

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché ; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée :

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections de l'oreille et du conduit auditif

Acouphènes

Affections gastro-intestinales

Dysgeusie

Affections du rein et des voies urinaires

Altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vascularite leukocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Affections du système immunitaire

Cas de réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème, ont été rapportés.

Affections hépatobiliaires

Hépatite, anomalie de la fonction hépatique.

Enfants : dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines ont été les suivants : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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