publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN RANBAXY 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN RANBAXY 150 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Irbesartan Ranbaxy à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie d' Irbesartan Ranbaxy peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec l'irbésartan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal d' Irbesartan Ranbaxy chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés : en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

Enfants : l'utilisation de l'irbésartan chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée du fait d'un manque de données d'efficacité et de tolérance (voir rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients ( voir rubrique Composition ).

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Irbesartan Ranbaxy

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Hypertension artérielle : lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentait pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %).

L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique ou de la durée du traitement.

Dans les études contrôlées versus placebo, dans lesquelles 1 965 patients ont reçu de l'irbésartan, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Affections du système nerveux:

Fréquent: vertiges

Affections cardiaques:

Peu fréquent: tachycardie

Affections vasculaires:

Peu fréquent: bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: toux

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: nausées/vomissements

Peu fréquent: diarrhée, dyspepsie/brûlures d'estomac

Affections des organes de reproduction et du sein:

Peu fréquent: dysfonctionnements sexuels

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: fatigue

Peu fréquent: douleurs thoraciques

Investigations:

Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.

Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale : en plus des effets indésirables mentionnés pour l'hypertension, chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % (c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables suivants ont été rapportés en plus chez > 2 % des patients et en excès par rapport au placebo:

Affections du système nerveux:

Fréquent: vertiges orthostatiques

Affections vasculaires:

Fréquent: hypotension orthostatique

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Fréquent: douleurs musculo-squelettiques

Investigations:

Une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo. Une diminution de l'hémoglobine, non cliniquement significative, a été observée chez 1,7 % (c'est-à-dire fréquemment) des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés, mais leur fréquence ne peut être déterminée :

Affections du système immunitaire:

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème, ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Hyperkaliémie

Affections du système nerveux:

Céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Acouphènes

Affections gastro-intestinales:

Dysgueusie

Affections hépatobiliaires:

Hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires:

Altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Vascularite leucocytoclasique

Enfants : dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines ont été les suivants: céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.

Irbesartan Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Irbesartan Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Aprovel

Irbesartan Mylan

Irbesartan Zentiva

Irbesartan Teva

Irbesartan Biogaran

Ifirmasta GÉ Krka

Irbesartan Accord

Irbesartan Actavis

Irbesartan Arrow Generiques

Irbesartan EG

Irbesartan Ranbaxy

Irbesartan Sandoz

Irbesartan Zydus

Irbesartan Cristers



publicité