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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IRBESARTAN/HYDROCHLOR EVOLUGEN 300 mg/25 mg Comprimé boîte de 90

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan + Hydrochlorothiazide
laboratoire: Evolupharm

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN/HYDROCHLOR EVOLUGEN 300 mg/25 mg Comprimé boîte de 90

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides),

·         Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·         Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie,

·         Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase,

·         L'association de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Irbesartan/hydrochlor Evolugen

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (fourchette : de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le Tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques versus placebo et modifications spontanées*

Investigations

Fréquents :

augmentation des taux sanguins de l'azote, uréique, créatinine et créatine kinase

 

Peu fréquents :

Baisses du potassium et du sodium plasmatiques

Affections cardiaques

Peu fréquents :

syncope, hypotension, tachycardie, oedème

Affections du système nerveux

Fréquents :

vertiges

 

Peu fréquents :

vertiges orthostatiques

 

Fréquence Indéterminée :

céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence Indéterminée :

acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence Indéterminée :

toux

Affections gastrointestinales

Fréquents :

nausées/vomissements

 

Peu fréquents :

diarrhée

 

Fréquence Indéterminée :

dyspepsie, dysgueusie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents :

miction anormale

 

Fréquence indéterminée :

altération de la fonction rénale incluant des cas isolés
d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence Indéterminée :

arthralgies, myalgies

 

Peu fréquents :

Œdème des extrémités

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquence Indéterminée :

hyperkaliémie

Affections vasculaires

Peu fréquents :

bouffées vasomotrices

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquents :

fatigue

Affections du système immunitaire

Fréquence Indéterminée :

Cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème (rash), urticaire

Affections hépatobiliaires

Fréquence Indéterminée :

ictères, anomalie de la fonction hépatique

 

Peu fréquents :

Ictères

Affections des organes de la reproduction et du sein

Peu fréquents :

dysfonctionnement sexuel, modifications de la libido

Information complémentaire sur chaque composant

En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN.

Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents :

douleur thoracique

Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul

Investigations

Fréquence indéterminée :

déséquilibre électrolytique (y compris hypokaliémie et hyponatrémie, voir section Mises en garde et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :

arythmies

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie

Affections du système nerveux

Fréquence Indéterminée :

vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation

Affections oculaires

Fréquence Indéterminée :

trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aigüe et glaucome aigu secondaire à angle fermé.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence Indéterminée :

détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)

Affections gastrointestinales

Fréquence Indéterminée :

pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence Indéterminée :

néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence Indéterminée :

réactions anaphylactiques, nécrolyse, épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réactions de photosensiblisation, rash, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence Indéterminée :

faiblesse, spasme musculaire

Affections vasculaires

Fréquence Indéterminée :

hypotension orthostatique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence Indéterminée :

fièvre

Affections hépato-biliaires

Fréquence Indéterminée :

ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections psychiatriques

Fréquence Indéterminée :

dépression, troubles du sommeil

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Irbesartan/hydrochlor Evolugen existe aussi sous ces formes

Irbesartan/hydrochlor Evolugen

Voir aussi les génériques de Coaprovel

Irbesartan Hydrochloroth Mylan

Irbesartan/Hydrochlor Cristers

Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Irbesartan Hydrochloro Zentiva

Irbesartan Hydrochloroth Arrow

Ifirmacombi GÉ

Irbesartan/Hydrochloroth Zydus

Irbesartan/Hydrochlor Biogaran

Irbesartan/Hydrochlorot Sandoz

Irbesartan/Hydrochloroth EG

Irbesartan/hydrochlor Evolugen

Irbesartan/hydro Evolugen Phar



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