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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ISEPALLINE 100 mg/1 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 21.03.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Isépamicine
laboratoire: Schering-Plough

Solution injectable
Boîte de 1 Ampoule de 1 ml
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'isépamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
L'association d'isépamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
- rénales et urologiques,
- septicémiques,
- respiratoires,
- cutanées,
- intra-abdominales,
- ainsi que dans le traitement empirique de la fièvre du neutropénique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie ISEPALLINE 100 mg/1 ml Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 1 ml

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 JOURS.
Posologie :
- Chez le sujet à fonction rénale normale :
Voie intramusculaire et perfusion intraveineuse lente (de 30 minutes) : 15 mg/kg et par jour, administrés de la façon suivante : 7,5 mg/kg 2 fois par jour, toutes les 12 heures.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, pour la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations.
La dose quotidienne peut être administrée en une injection de 15 mg/kg en perfusion lente de 30 minutes :
. lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
. en l'absence de neutropénie,
. à l'exclusion des infections à germes à Gram positif,
. pour des infections à germes à Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans les autres cas, l'administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée (en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles).
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 5 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 5 mg/L indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration de l'enfant.
- Chez l'insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
La posologie doit être adaptée au degré de l'atteinte rénale en espaçant les doses.
Chez l'insuffisant rénal, la dose d'isépamicine recommandée par administration est de 7,5 mg/kg. L'intervalle entre deux administrations sera augmenté en fonction de la diminution de la clairance de la créatinine :
. 60-40 ml/min : 24 h.
. 40-20 ml/min : 48 h.
. 20-10 ml/min : 72 h.
. 10-5 ml/min : 96 h.
- Chez l'hémodialysé, l'isépamicine sera administrée à la posologie de 7,5 mg/kg 3 fois par semaine, à la fin de chaque séance de dialyse.
Chez les patients insuffisants rénaux traités par dialyse péritonéale continue ambulatoire, l'isépamicine peut être administrée à la posologie de 7,5 mg/kg par perfusion intraveineuse lente de 30 minutes toutes les 96 heures à la fin d'un échange péritonéal ; l'isépamicine peut être administrée à la posologie de 13 mg/kg par voie péritonéale dans la poche de soluté de dialyse toutes les 96 heures.
Mode d'administration :
L'isépamicine doit être administrée en perfusion IV lente de 30 minutes ou par voie IM.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- allergie à l'isépamicine ou à un autre antibiotique de la famille des aminosides,
- allergie aux sulfites,
- myasthénie,
- en association avec un autre aminoside lors d'une administration simultanée (voir interactions).
En l'absence de données disponibles chez le nouveau-né de moins de 30 jours et chez le prématuré, ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 30 jours.
DECONSEILLE :
- Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'association avec :
. la toxine botulique (voir interactions),
. les polymyxines utilisées par voie parentérale.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse : l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves. En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale. Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Effets indésirables Isepalline

Chez l'enfant les effets indésirables observés sont les suivants :
- fièvre, frissons, candidose, phlébite, cyanose, irritabilité, éruption cutanée, douleur au point d'injection, dyspnée, hématurie, oligurie. Ces effets sont très rares (< 1%), et le plus souvent d'intensité faible ou modérée.
- anomalies biologiques :
. hyperéosinophilie, baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite, élévation des ASAT et des ALAT, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie, de la créatininémie chez 2 à 3% des enfants traités, et de l'urée sanguine.
. modification du pH urinaire et augmentation des cristaux hyalins.
. plus rarement modification du nombre de plaquettes, baisse du nombre de globules blancs, modification des paramètres urinaires.
Néphrotoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante, ou par des associations à des produits ototoxiques.



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