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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.11.2015

Médicament générique du Sporanox
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Itraconazole
laboratoire: Mylan

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
35,38€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,20 €
Tous les génériques

Indication

Mycoses superficielles

L'itraconazole est indiqué - lorsque le traitement externe est inefficace ou inadapté - dans le traitement des infections fongiques suivantes:

· dermatomycoses (par ex. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus)

· Pityriasis versicolor

Mycoses systémiques

L'itraconazole est indiqué dans le traitement des mycoses systémiques, telles que les candidoses, aspergilloses et histoplasmoses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antimycosiques.

Posologie ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg Gélule Boîte de 30

Les gélules doivent être avalées sans être croquées, avec une boisson, immédiatement après un repas, afin d'obtenir une absorption maximale.

Mycoses superficielles (de la peau, des muqueuses, des yeux)

Indication

Posologie

Durée du traitement

Tinea corporis, Tinea cruris

1 gélule une fois par jour (équivalant à 100 mg d'itraconazole)

2 semaines

Dermatomycose de la paume et de la plante des pieds (Tinea manus, Tinea pedis)

1 gélule une fois par jour (équivalant à 100 mg d'itraconazole)

4 semaines

Pityriasis versicolor

2 gélules une fois par jour (équivalant à 200 mg d'itraconazole)

7 jours

Chez certains patients immunodéprimés, par exemple atteints de neutropénie, du SIDA, ou transplantés, la biodisponibilité de l'itraconazole peut être réduite. Il peut être nécessaire de doubler la posologie.

L'itraconazole subsiste dans la peau plus longtemps que dans le sang. La guérison optimale est ainsi atteinte 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement dans le cas des mycoses de la peau.

Mycoses systémiques

Indication

Posologie

Durée du traitement1)

Remarques

Aspergillose

2 gélules une fois par jour (équivalant à 200 mg d'itraconazole)

2 à 5 mois

En cas de mycose invasive ou disséminée, augmenter la posologie à 2 gélules deux fois par jour (matin et soir) (équivalant à 400 mg d'itraconazole)

Candidose

1 à 2 gélules une fois par jour (équivalant à 100-200 mg d'itraconazole)

3 semaines à 7 mois

En cas de mycose invasive ou disséminée, augmenter la posologie à 2 gélules deux fois par jour (matin et soir) (équivalant à 400 mg d'itraconazole)

Histoplasmose

2 gélules une fois par jour, et jusqu'à deux fois par jour (matin et soir) (équivalant à 200- 400 mg d'itraconazole)

8 mois

1) La durée du traitement doit être ajustée en fonction de l'efficacité clinique.

Enfant et adolescent (âgés de moins de 18 ans)

Les données disponibles sur le traitement de l'enfant et de l'adolescent par l'itraconazole étant limitées, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée. Les enfants et adolescents doivent être traités par itraconazole seulement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Sujet âgé

L'utilisation n'est pas recommandée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Insuffisance rénale

La biodisponibilité orale de l'itraconazole peut être réduite chez les patients insuffisants rénaux. Un ajustement posologique doit être envisagé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique

L'itraconazole est principalement métabolisé dans le foie. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, la demi-vie de l'itraconazole est quelque peu prolongée, et la biodisponibilité de l'itraconazole est légèrement diminuée. Un ajustement posologique doit être envisagé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Contre indications

L'administration d'itraconazole est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'itraconazole ou à l'un des excipients.

L'administration concomitante d'itraconazole avec les substances suivantes est contre-indiquée ( voir aussi rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ):

· les substrats métabolisés par le cytochrome P450 3A4, qui peuvent prolonger l'intervalle QT, tels que l'astémizole, le bépridil, le cisapride, le dofétilide, le lévacétylméthadol (lévométhadyl), la mizolastine, le pimozide, la quinidine, le sertindole et la terfénadine. Une co-administration peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces principes actifs, ce qui peut provoquer un allongement de l'intervalle QT, et dans de rares cas, des torsades de pointes.

· les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase métabolisés par le cytochrome P450 3A4, tels que l'atorvastatine, la lovastatine et la simvastatine.

· le triazolam et les formes orales de midazolam.

· les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle tels que la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), l'ergotamine et la méthylergométrine (méthylergonovine).

· l'élétriptan.

· la nisoldipine.

· le vardénafil chez les hommes âgés de plus de 75 ans.

L'itraconazole ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en situation présentant un risque vital ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

L'itraconazole ne doit pas être administré aux patients présentant des signes de dysfonction ventriculaire, tels qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, sauf dans le traitement d'infections potentiellement fatales ou d'autres infections graves ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Effets indésirables Itraconazole Sandoz

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques réalisées avec les gélules d'itraconazole et/ou sont issus des notifications spontanées rapportées durant la période de post-marketing de l'itraconazole toute formulation confondue.

Lors d'essais cliniques rassemblant 2104 patients traités par l'itraconazole pour des dermatomycoses ou des onychomycoses, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des effets gastrointestinaux, dermatologiques et hépatiques.

Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organe. Au sein de chaque classe, les effets sont présentés selon l'incidence en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100); Rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000); Très rare (< 1/10 000); Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de Système d'organe

Fréquent
≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent
≥ 1/1000 à < 1/100

Rare
≥ 1/10 000 à <1/1000

Inconnu
(la fréquence ne peut être estimée à partir des données post-marketing disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Neutropénie,
thrombopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité*

Réaction anaphylactique,
réaction anaphylactoïde,
oedème angioneurotique,
maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie,
hypertriglycéridémie

Affections du système nerveux

Céphalées,
Vertiges,
Paresthésies

Hypoesthésie

Neuropathie périphérique*

Affections oculaires

Troubles de la vision

Vision trouble et diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Perte transitoire ou permanente de l'audition*

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque congestive*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales,
nausées

Vomissements,
diarrhée,
constipation,
dyspepsie,
dysgueusie,
flatulences

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Hyper-bilirubinémie,
Augmentation de l'alanine aminotransférase,
Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Elévation des enzymes hépatiques

Insuffisance hépatique aiguë*,
hépatite,
hépatotoxicité*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Urticaire,
alopécie,
prurit

Nécrolyse épidermique toxique,
Syndrome de Stevens-Johnson,
érythème multiforme,
dermatite exfoliative,
vascularite leucocytoclasique,
photosensibilisation

Affections musculosquelettiques et systémiques

Myalgie,
arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Pollakiurie

Incontinence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Pyrexie

* voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi *



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