publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ITRACONAZOLE TEVA 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sporanox
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Itraconazole
laboratoire: Teva Sante

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
35,38€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,20 €
Tous les génériques

Indication

- Mycoses superficielles :
. Kératites fongiques notamment à Aspergillus.
. Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées : lorsque ces infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
. L'efficacité de l'itraconazole n'a pas été déterminée dans les onychomycoses.
- Mycoses systémiques ou viscérales :
. Aspergillomes inopérables symptomatiques.
. Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante, y compris chez l'immunodéprimé.
. Aspergillose invasive de l'immunodéprimé : l'expérience est encore trop limitée pour préciser la place de l'itraconazole par rapport à l'amphotéricine B, en particulier chez le neutropénique.
Quelques observations suggèrent son intérêt en relais de l'amphotéricine B sans qu'il soit possible de préciser la durée utile du traitement d'attaque par l'amphotéricine B.
. Chromomycoses.
. Histoplasmoses.
. Paracoccidioïdomycoses.
. Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.

Posologie ITRACONAZOLE TEVA 100 mg Gélule Boîte de 30

Posologie :
- Mycoses superficielles :
L'élimination de l'itraconazole des tissus est plus longue que celle du plasma ; l'effet de la thérapeutique se poursuit plusieurs jours après l'arrêt du traitement.
. Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) par jour pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée selon la réponse clinique obtenue.
. Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.
. Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.
- Mycoses systémiques ou viscérales :
. 2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé.
. La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.
Mode d'administration :
Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.
- Utilisation chez l'enfant :
Se reporter à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Utilisation chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal ou hépatique :
Se reporter à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
. chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
. l'allaitement est contre-indiqué si le nourrisson est traité par cisapride : si l'enfant d'une mère qui doit prendre de l'itraconazole est déjà traité par cisapride, l'allaitement doit être impérativement suspendu pendant toute la durée du traitement maternel en raison d'un risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).
. en association avec l'halofantrine, la mizolastine, le cisapride, la simvastatine, l'atorvastatine, le pimozide, le bépridil, le sertindole, le vardénafil (chez l'homme de plus de 75 ans).
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
. pendant d'allaitement : en raison du passage dans le lait, de l'itraconazole et compte tenu de son profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
. en association avec la quinidine, la buspirone, le tacrolimus, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, la toltérodine, le midazolam, l'ébastine, le vardénafil (chez l'homme jusqu'à 75 ans), la luméfantrine et la lercanidipine.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. A ce jour,
aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif d'environ 500 patientes exposées au 1er trimestre avec des traitements de courte durée. Cependant, compte tenu des effets tératogènes mis en évidence chez l'animal, par mesure de prudence, éviter de prescrire tout au long de la grossesse. L'utilisation de l'itraconazole en traitement prolongé sera réservé, quel que soit le terme de la grossesse, aux cas mettant en jeu le pronostic vital maternel.

Effets indésirables Itraconazole Teva

EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES :
- Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (données rassemblées) de l'itraconazole 100 mg, gélule, dans le traitement des dermatomycoses et des onychomycoses. Tous les effets indésirables rapportés (avec une fréquence de 1% ou plus) pour les patients traités par l'itraconazole y sont présentés.
- Environ 28% des patients traités par l'itraconazole et environ 23% des patients traités par le placebo ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables sont présentés quel que soit le lien de causalité établi par l'investigateur.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont d'origine gastro-intestinale.
Itraconazole N = 929 / Placebo N = 661.
- Troubles de l'état général : 5,8% / 5,9%.
Blessure : 2,9% / 3,0%.
- Troubles du système nerveux central et périphérique : 5,7% / 6,4%.
Céphalées : 4,0% / 5,0%.
- Troubles gastro-intestinaux : 9,0% / 6,5%.
. Nausées : 2,4% / 2,6%.
. Diarrhées : 2,3% / 2,0%.
. Douleurs abdominales : 1,8% / 1,4%.
. Dyspepsie : 1,7% / 0,9%.
. Ballonnements : 1,3% / 0,5%.
- Troubles hépatiques et biliaires : 2,2% / 1,1%.
Anomalie des fonctions hépatiques : 1,0% / 0,3%.
- Troubles du système respiratoire : 6,0% / 5,7%.
. Rhinites : 2,0% / 2,1%.
. Infection des voies respiratoires supérieures : 1,8% / 1,1%.
. Sinusites : 1,7% / 1,2%.
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : 5,1% / 2,1%.
Rash : 2,5% / 0,6%.
EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DEPUIS LA COMMERCIALISATION :
Les effets indésirables sont présentés selon le système organe-classe et selon les estimations de fréquence suivantes :
Très fréquent (> 1/10).
Fréquent (> 1/100, < 1/10).
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
Rare (> 1/10000, < 1/1000).
Très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
- Troubles du système immunitaire :
Rare : réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et allergiques.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypokaliémie.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : céphalées, vertiges.
. Rare : neuropathie périphérique.
- Troubles cardiaques :
Très rare : oedème par insuffisance cardiaque congestive.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : oedème pulmonaire.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : douleur abdominale, vomissement, nausées, diarrhées.
. Peu fréquent : dyspepsie, constipation.
- Troubles hépatobiliaires :
. Très rare : hépatotoxicité sévère (notamment des cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale).
. Fréquent : hépatite, augmentation réversible des enzymes hépatiques.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, alopécie, photosensibilisation.
. Peu fréquent : urticaire, prurit.
. Fréquent : rash.
- Troubles de l'appareil génital :
Rare : troubles menstruels.

Itraconazole Teva existe aussi sous ces formes

Itraconazole Teva

Voir aussi les génériques de Sporanox

Itraconazole Sandoz

Itraconazole Mylan

Itraconazole Teva



publicité