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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IVHEBEX 5 000 UI/100 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
laboratoire: Labo F. Fraction Biotechn

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B.

Posologie IVHEBEX 5 000 UI/100 mL Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml

Posologie

•    Chez l'adulte :

10 000 UI le jour de l'intervention, en per-opératoire,

puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,

puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs.

•    Chez l'enfant :

ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de
10 000 UI/1,73 m2.

La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites séparés.

Mode d'administration

IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans le paragraphe 6.6 “Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination”.

IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure. En cas de bonne tolérance, il peut être augmenté progressivement sans dépasser 4 ml/kg/h.

Contre indications

· Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

· Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation, notamment aux traces de pepsine d'origine porcine utilisée au cours de la fabrication.

Effets indésirables Ivhebex

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :

· Occasionnels : troubles généraux : hyperthermie, frissons ; affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, lombalgie, arthralgie, myalgie ; affections gastro-intestinales : nausées, vomissements ; affections du système nerveux : céphalées ; affections du système immunitaire : manifestations allergiques.

· Rares : affections vasculaires : hypotension (chute de la pression artérielle) ; affections du système immunitaire : choc anaphylactique même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors de perfusions antérieures.

· Très rarement, au cours des thérapeutiques préventives de la ré-infection du greffon chez les transplantés hépatiques, réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations.

· Un cas d'insuffisance rénale aiguë a été observé chez un patient avec antécédent de syndrome hépatorénal.

Pour information sur la sécurité virale, voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi.



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