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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IXIARO 6 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'encéphalite japonaise
laboratoire: Intercell AG

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

IXIARO est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson de plus de 2 mois.

L'administration d'IXIARO doit être envisagée chez les sujets exposés à un risque d'infection par le virus lors d'un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.

Posologie IXIARO 6 µg Suspension injectable Boîte de 1 Seringue de 0,5 mL

Posologie

Adultes

La primovaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma suivant:

Première dose: jour 0.

Seconde dose: 28 jours après la première dose.

La primovaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l’exposition potentielle au virus de l’encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Il est recommandé aux personnes ayant reçu la première dose d'IXIARO de terminer le schéma de primovaccination en 2 doses avec IXIARO.

Chez les sujets n'ayant reçu qu'une seule dose en primovaccination , une protection totale contre la maladie pourrait ne pas être obtenue. Certaines données montrent, après une seconde injection administrée jusqu'à 11 mois après la première, des taux élevés de séroconversion (voir section Propriétés pharmacodynamiques ).

Dose de rappel (adultes)

Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée dans la deuxième année (c.-à-d. 12-24 mois) après la primo-immunisation recommandée, avant une exposition éventuelle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ). Les personnes à risque continu d'infection par le virus de l'encéphalite japonaise (personnel de laboratoire ou personnes résidant dans une zone endémique) doivent recevoir une injection de rappel 12 mois après la primo-immunisation (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Des données sur la nécessité de rappels ultérieurs ne sont pas disponibles.

Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans

La primovaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :

Première dose : jour 0.

Seconde dose : 28 jours après la première dose.

Enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans

La primovaccination consiste en deux injections séparées de 0,25 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :

Première dose : jour 0.

Seconde dose : 28 jours après la première dose.

Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les consignes de préparation de la dose de 0,25 ml pour les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans.

Il est recommandé aux personnes ayant reçu la première dose d'IXIARO de terminer le schéma de primovaccination en 2 doses avec IXIARO.

Enfants âgés de moins de 2 mois

La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Dose de rappel (enfants et adolescents)

Les données relatives au moment de l'administration de la dose de rappel et à la réponse chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) ne sont pas disponibles.

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection. IXIARO ne doit jamais être injecté par voie intravasculaire.

Exceptionnellement, IXIARO peut également être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un risque d'hémorragies en raison de l'apparition possible d'un saignement lors de l'administration par voie intramusculaire. L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux résidus (sulfate de protamine, formaldéhyde, albumine sérique bovine, ADN de la cellule hôte, métabisulfite de sodium, protéine de la cellule hôte).

La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.

L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.

Effets indésirables Ixiaro

Résumé du profil de sécurité
La sécurité d'IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 4 248 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 371 enfants et adolescents (de pays endémiques). Des effets indésirables systémiques ont été rapportés chez environ 40 % des sujets vaccinés et des réactions au niveau du site d'injection ont été rapportées chez environ 54 % des sujets vaccinés. Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours. Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables n'a été constatée entre l'administration de la première dose et l'administration de la seconde ou à la suite de la dose de rappel chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes sont : céphalées (20 %), myalgies (13 %) douleur au site d’injection (33 %) et sensibilité (33 %) au site d’injection.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants et les adolescents sont : fièvre, diarrhée, syndrome pseudo-grippal, irritabilité et douleur au site d’injection (voir tableau 1).

Les effets indésirables sont énumérés selon les fréquences suivantes:

Très fréquents: ≥ 1/10

Fréquents: ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquents: ≥ 1/1 000, < 1/100

Rares: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Adultes et personnes âgées

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: lymphadénopathie

Rares: thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées

Peu fréquents: migraine, sensation vertigineuse

Rares: paresthésie, névrite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: vertiges

Affections cardiaques

Rares: palpitations, tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées

Peu fréquents: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: rash, prurit

Rares: urticaire, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent: myalgie

Peu fréquent: raideur musculo-squelettique

Rares: douleurs aux extrémités, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: douleur, sensibilité au site d'injection

Fréquents: fatigue, syndrome pseudo-grippal, pyrexie ; réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)

Peu fréquents: frissons, malaise, hématome au site d'injection

Rare: oedème périphérique

Tests Biologiques

Peu fréquent: élévation des enzymes hépatiques

Population pédiatrique (2 mois – moins de 18 ans)

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables observés chez les enfants (2 mois à < 3 ans) ayant reçu la dose de 0,25 ml et chez les enfants et adolescents (3 ans à < 18 ans) ayant reçu la dose de 0,5 ml.

Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge

Classe de systèmes d'organes

Terme privilégié

0,25 ml

N = 771
2 mois à < 3 ans

0,5 ml

N = 540
3 ans à < 18 ans

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

0,1

0,0

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Appétit diminué

8,2

2,0

Affections du système nerveux

Céphalées

3,0

5,8

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

0,5

0,2

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

11,8

1,1

Vomissements

7,4

1,9

Nausées

4,0

1,3

Douleur abdominale

0,1

0,0

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

6,4

0,9

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

3,1

3,2

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

28,9

11,3

Syndrome pseudo-grippal

11,2

3,0

Irritabilité

11,0

1,1

Fatigue

3,5

2,2

Rougeur au site d'injection

9,7

4,1

Douleur au site d'injection

6,3

12,2

Sensibilité au site d'injection

4,2

8,9

Gonflement au site d'injection

3,6

2,6

Induration au site d'injection

1,0

1,5

Démangeaisons au site d'injection

0,6

1,1

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques

0,5

0,2


Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V .

Ixiaro existe aussi sous ces formes

Ixiaro



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