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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

IXPRIM 375 mg/325 mg comprimÚ effervescent bo¯te de 60

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: [Tramadol + ParacÚtamol, 4469]
laboratoire: Grunenthal

ComprimÚ effervescent
Toutes les formes

Indication

IXPRIM est indiquÚ dans le traitement symptomatique des douleurs modÚrÚes Ó intenses.

L'utilisation de IXPRIM doit Ûtre limitÚe aux patients dont la douleur modÚrÚe Ó intense nÚcessite un traitement par une association de paracÚtamol et de tramadol (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Posologie IXPRIM 375 mg/325 mg comprimÚ effervescent bo¯te de 60

IXPRIM est indiquÚ dans le traitement symptomatique des douleurs modÚrÚes Ó intenses.

L'utilisation de IXPRIM doit Ûtre limitÚe aux patients dont la douleur modÚrÚe Ó intense nÚcessite un traitement par une association de paracÚtamol et de tramadol (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Contre indications

À         HypersensibilitÚ connue au chlorhydrate de tramadol, au paracÚtamol, au colorant jaune orangÚ S ou Ó l'un des excipients (voir rubrique Composition) de ce produit.

À         Intoxication aiguÙ par l'alcool, les hypnotiques, les analgÚsiques centraux, les opio´des ou les psychotropes.

À         IXPRIM ne doit pas Ûtre administrÚ aux patients qui sont traitÚs simultanÚment ou qui ont ÚtÚ traitÚs dans les 2 semaines prÚcÚdentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions.).

À         Insuffisance hÚpatique sÚvÞre.

À         Epilepsie non contr¶lÚe par un traitement (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.).

Effets indésirables Ixprim

Les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs au cours des essais cliniques rÚalisÚs avec l'association tramadol/paracÚtamol sont des nausÚes, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observÚs chez plus de 10 % des patients.

Troubles du systÞme cardiovasculaire :

À         Peu frÚquents  (≥ 1/1000 Ó <1/100) : hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie.

Troubles du systÞme nerveux central et pÚriphÚrique :

À         TrÞs frÚquents (1/10) : sensations vertigineuses, somnolence,

À         FrÚquentsá (≥ 1/100 Ó < 1/10) : cÚphalÚes, tremblements,

À         Peu frÚquents  (≥ 1/1000 Óá <1/100) : contractions musculaires involontaires, paresthÚsies, acouphÞnes,

À         Rares (≥ 1/10000 Ó <1/1000) : ataxie, convulsions, syncope.

Troubles psychiatriques :

À         FrÚquentsá (≥ 1/100 Ó < 1/10) : confusion, modification de l'humeur (anxiÚtÚ, nervositÚ, euphorie), troubles du sommeil,

À         Peu frÚquents  (≥ 1/1000 Ó <1/100) : dÚpression, hallucinations, cauchemars, amnÚsie,

À         Raresá (≥ 1/10000 Ó <1/1000) : dÚpendance mÚdicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

À         TrÞs rare (<1/10000) : abus.

Troubles visuels :

À         Rares (≥ 1/10000 Ó <1/1000) : vision floue.

Troubles du systÞme respiratoire :

À         Peu frÚquents : (≥ 1/1000 Ó <1/100) : dyspnÚe.

Troubles gastro-intestinaux :

À         TrÞs frÚquents (1/10) : nausÚes,

À         FrÚquents (≥ 1/100 Ó < 1/10) : vomissements, constipation, sÚcheresse buccale, diarrhÚe, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,

À         Peu frÚquents Ã¡ (≥ 1/1000 Ó <1/100) : dysphagie, melaena.

Troubles du systÞme hÚpato-biliaire :

À         Peu frÚquents  (≥ 1/1000 Ó <1/100) : augmentation des transaminases hÚpatiques.

Troubles cutanÚs et annexes :

À         FrÚquents (≥ 1/100 Ó < 1/10) : sueurs, prurit,

À         Peu frÚquents  (≥ 1/1000 Ó <1/100) : rÚactions cutanÚes (par exemple, Úruption cutanÚe, urticaire).

Troubles du systÞme urinaire :

À         Peu frÚquents  (≥ 1/1000 Ó <1/100) : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rÚtention urinaire).

Corps entier :

À         Peu frÚquents Ã¡ (≥ 1/1000 Ó <1/100) : frissons, bouffÚes de chaleur, douleurs thoraciques.

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition :

À         FrÚquence inconnue (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles) : hypoglycÚmie.

Bien que non observÚe au cours des Útudes cliniques, la survenue d'effets indÚsirables connus pour Ûtre liÚs Ó l'administration de tramadol ou de paracÚtamol seuls ne peut Ûtre exclue.

Tramadol :

À         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

À         Les donnÚes post-marketing du tramadol ont rÚvÚlÚ de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier,á une diminution du taux de prothrombine.

À         Rarementá (≥ 1/10000 Ó <1/1000): rÚactions allergiques avec sympt¶mes respiratoires (par exemple dyspnÚe, bronchospasme, respiration sifflante, oedÞme de Quincke) et anaphylaxie.

À         Rarement (≥ 1/10000 Ó <1/1000): modification de l'appÚtit, faiblesse musculaire, et dÚpression respiratoire.

À         Des effets indÚsirables psychiques peuvent survenir aprÞs administration de tramadol, dont l'intensitÚ et la nature varient d'un patient Ó l'autre (selon la sensibilitÚ individuelle et la durÚe du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activitÚ (habituellement une diminution de l'activitÚ, occasionnellement un accroissement)á et des modifications des capacitÚs cognitive et sensorielle (par exemple, capacitÚ dÚcisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

À         L'aggravation d'un asthme a ÚtÚ rapportÚe bien qu'une relation de causalitÚ n'ait pas ÚtÚ Útablie.

À         Des sympt¶mes de sevrage, analogues Ó ceux notÚs lors d'un sevrage aux opiacÚs peuvent survenir, tels que : agitation, anxiÚtÚ, nervositÚ, insomnie, hyperkinÚsie, tremblements et sympt¶mes gastro-intestinaux.

À         D'autres sympt¶mes de sevrage ont ÚtÚ rarement rapportÚs, incluant : attaque de panique, anxiÚtÚ sÚvÞre, hallucinations, paresthÚsies, acouphÞnes, autres troubles du SNC.

ParacÚtamol :

Les effets indÚsirables du paracÚtamol sont rares, toutefois une hypersensibilitÚ incluant un rash cutanÚ peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont ÚtÚ rapportÚs incluant une thrombocytopÚnie et une agranulocytose, mais la relation de causalitÚ avec le paracÚtamol n'a pas ÚtÚ Útablie dans tous les cas.

Plusieurs rapports suggÞrent que le paracÚtamol pourrait entra¯ner une hypoprothrombinÚmie en cas de co-administration avec des composÚs de type warfarine. Dans d'autres Útudes, le temps de prothrombine n'a pas ÚtÚ modifiÚ.

De trÞs rares cas de rÚactions cutanÚes graves ont ÚtÚ rapportÚs.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice / risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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