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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IZILOX 400 mg/250 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Moxifloxacine
laboratoire: Bayer Healthcare

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 5 Flacons de 250 ml
Toutes les formes

Indication

IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des :

· pneumonies communautaires.

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie IZILOX 400 mg/250 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 5 Flacons de 250 ml

Posologie

La dose recommandée est de 400 mg de moxifloxacine, administrée une fois par jour, en perfusion.

Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement oral par la moxifloxacine 400 mg comprimé selon le contexte clinique.

Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié d'un traitement par voie orale dans les 4 jours (pour les pneumonies communautaires) ou dans les 6 jours (pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous). La durée totale recommandée du traitement (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Insuffisance rénale/hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques pour plus de détails).

Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques ( voir rubrique Contre-indications ).

Autres populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.

Population pédiatrique

La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents en période de croissance. L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie ( voir rubrique Contre-indications ).

Mode d'administration

Administration intraveineuse ; perfusion à débit constant sur 60 minutes ( voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Selon le contexte clinique, la solution pour perfusion peut être administrée par une tubulure en T avec des solutions pour perfusion compatibles ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionné dans la rubrique Composition.

· Grossesse et allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

· Patients âgés de moins de 18 ans.

· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.

Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant :

· un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

· des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

· une bradycardie cliniquement significative,

· une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

· des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT ( voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

Effets indésirables Izilox

Les événements indésirables observés dans les essais cliniques avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg par jour par voies IV ou orale (administration par voie intraveineuse uniquement, traitement séquentiel [voie intraveineuse/voie orale] et administration par voie orale), sont énumérés ci-dessous classés selon les catégories de fréquence:

Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies ainsi :

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000).

Classe de

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

systèmes organes (MedDRA)

Infections et infestations

Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un micro-organisme résistant telles que  candidoses orales ou vaginales

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Leucopénie

Neutropénie

Thrombopénie

Thrombocytémie

Eosinophilie sanguine

Diminution du taux de prothrombine/augmentation de l'INR

Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR

Agranulocytose

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réactions anaphylactiques dont très rare choc  pouvant mettre en jeu  le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Œdème allergique / Œdème de Quincke (y compris oedème laryngé pouvant mettre en jeu  le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie

Hyperglycémie

Hyperuricémie

Affections psychiatriques

Réactions d'anxiété

Hyperactivité psychomotrice/agitation

Instabilité émotionnelle

Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'auto-agression, tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Dépersonnalisation

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Par- et Dysesthésies

Perversion du goût (y  compris perte du goût dans de très rares cas)

Confusion et désorientation

Troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

Tremblements

Vertiges

Somnolence

Hypoesthésies

Perversion de l'odorat (y compris perte de l'odorat)

Cauchemars

Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges)

Convulsions (y compris grand mal) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles de l'attention

Troubles de la parole

Amnésie

Neuropathie périphérique et polyneuropathie

Hyperesthésies

Affections oculaires

Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Perte de vision transitoire (en particulier au cours de réactions neurologiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Troubles de l'audition y compris surdité (généralement réversible)

Affections cardiaques

Allongement de l'intervalle QT chez des patients  hypokaliémiques (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Palpitations

Tachycardie

Fibrillation auriculaire

Angor

Tachyarythmies ventriculaires

Syncope (ex : brèves pertes de connaissance)

Arythmies cardiaques (non spécifiées)

Torsade de Pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Arrêt cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris asthme)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Diarrhée

Diminution de l'appétit et de la prise alimentaire

Constipation

Dyspepsie

Flatulence

Gastrite

Augmentation de l'amylasémie

Dysphagie

Stomatites

Colites associées  aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépato-biliaires

Augmentation des transaminases

Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)

Augmentation de la bilirubine

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Augmentation des phosphatases alcalines

Ictère

Hépatite (essentiellement cholestatique)

Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Rash

Urticaire

Sècheresse cutanée

Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Tendinites (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Crampes musculaires

Fasciculations

Faiblesse musculaire

Rupture des tendons (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Arthrite

Rigidité musculaire

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Déshydratation

Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée)

Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection

Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue)

Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités)

Sudation

( Thrombo-)phlébite au site de perfusion

Œdème

Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie intraveineuse, avec ou sans traitement oral séquentiel:

Fréquents: augmentation des gamma-GT

Peu fréquents: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, oedème, colite associée à l'antibiotique (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas associée à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), crises convulsives y compris des crises de grand mal ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), hallucinations, altération de la fonction rénale (dont augmentation de l'urée et de la créatinine), insuffisance rénale ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours d'un traitement avec d'autres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).



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