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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

JANUVIA 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Sitagliptine
laboratoire: Msd Limited

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
23,97€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,79 €

Indication

Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :

en monothérapie

• chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

en bithérapie orale, en association à

• la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

• un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARγ) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

en trithérapie orale, en association à

• un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• un agoniste des récepteurs PPARγ et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPARγ est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Januvia est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Posologie JANUVIA 50 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Posologie

La posologie de Januvia est de 100 mg une fois par jour. Quand Januvia est utilisé en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPARγ, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPARγ doit être maintenue, et Januvia administré de façon concomitante.

Quand Januvia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'oubli d'une dose de Januvia, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte. Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Lorsque l'utilisation de la sitagliptine en association à un autre antidiabétique est envisagée, les précautions d'emploi chez l'insuffisant rénal doivent être vérifiées.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 50 ml/min), aucune adaptation posologique de Januvia n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 ml/min et < 50 ml/min), la posologie de Januvia est de 50 mg une fois par jour.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Januvia est de 25 mg une fois par jour. Januvia peut être administré sans tenir compte du moment de la dialyse.

Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Januvia et périodiquement par la suite.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Januvia n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge. Il convient d'être prudent chez les patients âgés de plus de 75 ans ; en effet, les données relatives à la sécurité d'emploi sont limitées chez ces patients.

Population pédiatrique

Januvia n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Mode d'administration

Januvia peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ).

Effets indésirables Januvia

Résumé du profil de sécurité

Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés. Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7 % -13,8 %) et à l'insuline (9,6 %). Dans 11 grands essais cliniques d'une durée allant jusqu'à 2 ans, plus de 3 200 patients ont reçu un traitement par Januvia 100 mg par jour administré seul ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine), l'insuline (avec ou sans metformine) ou un agoniste des récepteurs PPARу (avec ou sans metformine). Dans une analyse poolée de 9 de ces essais, le taux d'arrêts de traitement en raison d'effets indésirables a été de 0,8 % avec Januvia 100 mg par jour et de 1,5 % avec les autres traitements.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

Les effets indésirables sont répertoriés ci-après (Tableau 1) par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques versus placebo et depuis la commercialisation

Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables par traitement

sitagliptine

en

monothérapie

sitagliptine + metformine

sitagliptine +

sulfamide

hypoglycémiant

sitagliptine +

sulfamide

hypoglycémiant

et metformine

sitagliptine +

agoniste des

récepteurs

PPARγ

(pioglitazone)

sitagliptine +

agoniste des

récepteurs

PPARγ

(pioglitazone) et metformine

sitagliptine

+

insuline

(+/-)

metformine

Moment de l'analyse

Semaine 24

Semaine 24

Semaine 24

Semaine 24

Semaine 24

Semaine 26

Semaine 24

Infections et infestations

grippe

Fréquent

infection des voies respiratoires supérieures

Fréquent*

rhinopharyngite

Fréquent*

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylacti

ques†,‡

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypoglycémie

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Affections du système nerveux

céphalées

Fréquent

Fréquent

somnolence

Peu fréquent

Etourdisse

ments

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

maladie

pulmonaire

interstitielle

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

diarrhée

Peu fréquent

bouche sèche

Peu fréquent

nausées

Fréquent

flatulence

Fréquent

Fréquent

constipation

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Peu fréquent

douleur abdominale haute

Peu fréquent

vomissements

Fréquence indéterminée

Fréquent

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

pancréatite

aigu놇

Fréquence indéterminée

pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et non-fatale†‡

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

angio-oedème†‡

Fréquence indéterminée

éruption cutanée†‡

Fréquence indéterminée

urticaire†‡

Fréquence indéterminée

vascularite cutanée†‡

Fréquence indéterminée

lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson†‡

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

arthrose

Fréquent*

douleur des extrémités

Fréquent*

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

arthralgie

Fréquence indéterminée

myalgies

Fréquence indéterminée

douleur dorsale

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

altération de la fonction rénale

Fréquence indéterminée

insuffisance rénale aiguë

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

oedème périphérique

Fréquent

Fréquent

Investigations

baisse de la glycémie

Peu fréquent

Fréquent

* Basé sur l'incidence quel que soit le lien de cause à effet.

Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Dans l'ensemble des études cliniques, une légère augmentation du nombre de globules blancs (différence d'environ 200 globules blancs/microlitre versus placebo ; valeur moyenne de départ d'environ 6 600 globules blancs/microlitre) a été observée, en raison d'une augmentation du nombre de neutrophiles. Cette observation a été constatée dans la plupart des études mais pas dans toutes. Cette modification des paramètres biologiques n'est pas considérée comme étant cliniquement pertinente.



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