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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

JAYDESS 13,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Lévonorgestrel
laboratoire: Bayer Healthcare

Système de diffusion intra-utérin
Boîte de 1
Toutes les formes
100,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 101,21 €

Indication

Contraception pour une durée maximale de 3 ans.

Posologie JAYDESS 13,5 mg Système de diffusion intra-utérin Boîte de 1

Après insertion dans la cavité utérine, JAYDESS est efficace pour une durée maximale de trois ans.

Posologie

Insertion et retrait/remplacement

Il est recommandé que la pose de JAYDESS soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de JAYDESS.

JAYDESS doit être mis en place dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. JAYDESS peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quelle période du cycle. JAYDESS peut également être posé immédiatement après un avortement du premier trimestre.

Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et, dans tous les cas, au plus tôt six semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

En cas d'insertion difficile, ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l'insertion, des mesures appropriées, telles qu'un examen clinique et une échographie, doivent être prises immédiatement afin d'exclure toute perforation.

JAYDESS se distingue des autres SIU par la visibilité de son anneau d'argent à l'échographie. La structure en T de JAYDESS contient du sulfate de baryum, ce qui permet de rendre le système visible à la radiographie.

Le retrait de JAYDESS est effectué en tirant délicatement sur les fils à l'aide d'une pince. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année. Si la patiente souhaite continuer d'utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l'ancien système.

Si une grossesse n'est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel s'il persiste un cycle menstruel. Si le système est retiré à un autre moment du cycle et que la patiente a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, l'efficacité contraceptive n'est assurée que si un nouveau système est inséré immédiatement après le retrait.

Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact.

Patientes âgées

JAYDESS n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. JAYDESS n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées.

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique

JAYDESS n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique. L'utilisation de JAYDESS est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

JAYDESS n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du système n'ont pas étudiées chez les jeunes femmes âgées de moins de 18 ans. L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée avant la ménarche.

Mode d'administration

JAYDESS doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditions d'asepsie.

JAYDESS est conditionné dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert qu'au moment de l'insertion. Ne pas restériliser. Tel qu'il est fourni, JAYDESS est à usage unique strict. Ne pas l'utiliser si l'emballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'emballage thermoformé après EXP.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation à l'insertion

· Déterminer la taille et la position de l'utérus par un examen gynécologique pour détecter tout signe d'infection génitale aiguë ou toute autre contre-indication à la pose de JAYDESS. Un test de grossesse doit être effectué s'il y a le moindre doute à ce sujet.

· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l'aide d'une solution antiseptique adaptée.

· Faire appel à un assistant si nécessaire.

· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l'aide d'une pince de Pozzi ou d'une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d'insertion.

· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin d'écarter tout signe d'anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d'un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n'aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

Insertion

1. Commencer par ouvrir entièrement l'emballage stérile. Travailler dans des conditions d'asepsie, avec des gants stériles.

2. Pousser le curseur vers le haut (dans le sens de la flèche) jusqu'au bout afin de faire entrer JAYDESS dans le tube inserteur.

Anneau d'argent

IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer JAYDESS prématurément. Une fois libéré, JAYDESS ne peut plus être replacé dans le tube inserteur.

3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec l'hystéromètre.

4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague soit à une distance d'environ 1 ,5 à 2,0 cm de l'orifice externe du col utérin.

IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l'introduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical.

5. Tout en tenant fermement l'inserteur, ramener le curseur jusqu'au repère pour déployer les bras latéraux de JAYDESS. Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés.

6. Pousser délicatement l'inserteur vers le fond de l'utérus jusqu'à ce que la bague soit au contact du col utérin. JAYDESS est à présent positionné sur le fond utérin.

7. Tout en maintenant l'inserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer JAYDESS. Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2–3 cm du col utérin pour les laisser visibles.

IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de JAYDESS, vérifier sa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, JAYDESS doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré.

Retrait/remplacement

Concernant le retrait/remplacement du système, voir la rubrique Posologie et mode d'administration, " Insertion et retrait/remplacement ".

Pour retirer JAYDESS, tirer sur les fils avec une pince.

Un nouveau système JAYDESS peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien.

Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact.

Contre indications

· Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récidivante ou affections associées à un risque accru d'infections pelviennes ;

· Cervicite ou vaginite aiguë ;

· Endométrite du postpartum ou antécédent d'avortement septique au cours des trois derniers mois ;

· Néoplasie cervicale intra-épithéliale, jusqu'à résolution ;

· Affection maligne du col ou du corps utérin ;

· Tumeurs  sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ;

· Saignements vaginaux anormaux d'étiologie inconnue ;

· Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus, notamment les fibromyomes susceptibles de perturber la pose ou le maintien en place du système intra-utérin (s'ils déforment la cavité utérine) ;

· Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique ;

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Jaydess

Résumé du profil de sécurité

La plupart des femmes connaissent des modifications de leur cycle menstruel après l'insertion de JAYDESS. Au fil du temps, la fréquence de l'aménorrhée et de l'oligoménorrhée augmente et la fréquence des saignements prolongés ou fréquents diminue. Les évolutions suivantes du cycle menstruel ont été observées dans les essais cliniques :

Tableau 1 : Évolutions du cycle menstruel décrites avec JAYDESS dans les essais cliniques

JAYDESS

90 premiers jours

90 jours suivants

Fin de la 1ère année

Fin de la 3ème année

Aménorrhée

< 1 %

3 %

6 %

12 %

Oligoménorrhée

8 %

19 %

20 %

22 %

Saignements fréquents

31 %

12 %

8 %

4 %

Saignements prolongés*

59 %

17 %

9 %

3 %

- Les patientes ayant connu des saignements prolongés peuvent également être incluses dans l'une des autres catégories (sauf l'aménorrhée)

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables signalés avec JAYDESS sont récapitulées dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit :

très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100),

rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections psychiatriques

Humeur dépressive/ Dépression

Affections du système nerveux

Céphalée

Migraine

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale/ pelvienne

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné/séborrhée

Alopécie

Hirsutisme

Affections des organes de reproduction et du sein

Modifications des règles y compris augmentation et réduction des saignements menstruels, spottings, oligoménorrhée et aménorrhée

Kyste ovarien*

Vulvo-vaginite

Infection de l'appareil génital haut

Dysménorrhée

Douleur/gêne mammaire

Expulsion du dispositif (complète ou partielle)

Pertes génitales

Perforation utérine

* Dans les essais cliniques, les kystes ovariens devaient être signalés en tant qu'effets indésirables s'il s'agissait de kystes anormaux, non fonctionnels, et/ou ayant un diamètre > 3 cm à l'échographie.

Description de certains effets indésirables particuliers

Lors de l'utilisation d'un autre SIU au lévonorgestrel, des cas d'hypersensibilité, avec notamment éruption cutanée, urticaire et angioedème ont été signalés.

Lorsqu'une femme débute une grossesse pendant l'utilisation de JAYDESS, le risque relatif que cette grossesse soit extra-utérine est accru (voir le paragraphe « Grossesse extra-utérine » dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Il est possible que le partenaire sente les fils de retrait pendant les rapports sexuels.

Les essais cliniques menés avec JAYDESS ont exclu les femmes allaitant. Une large étude de sécurité post-autorisation avec d'autres DIU/SIU montre un risque accru de perforation chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Perforation).

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de la pose ou du retrait de JAYDESS :

douleur associée, saignement associé, réaction vasovagale liée à l'insertion avec étourdissement ou syncope.

La procédure peut déclencher une crise convulsive si la patiente est épileptique.

Des cas de septicémie (y compris des septicémies à streptocoques du groupe A) ont été rapportés après l'insertion d'autres DIU (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Infection pelvienne).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Jaydess existe aussi sous ces formes

Jaydess



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