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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

JUSTOR 0,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Cilazapril
laboratoire: Chiesi SA

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 28
Toutes les formes
5,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,85 €

Indication

- Hypertension artérielle.
- Insuffisance cardiaque congestive.

Posologie JUSTOR 0,5 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 28

Le cilazapril sous forme de comprimés, peut être pris au même moment de la journée, avant, pendant ou après le repas, la prise d'aliments n'influençant pas notablement l'absorption (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
Le cilazapril peut être administré en une seule prise quotidienne.
HYPERTENSION ARTERIELLE ESSENTIELLE :
- En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
la posologie habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour une fois par jour.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
- Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
. soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,
. soit administrer la dose initiale de 0,5 mg de cilazapril sous contrôle médical (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) et l'ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent sa mise en route.
- Chez les sujets âgés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), instaurer le traitement par une posologie plus faible (1,25 mg/jour voire 0,5 mg/jour), en fonction de la volémie et de l'état clinique.
Cette posologie sera adaptée éventuellement à la fonction rénale du patient, préalablement appréciée, dans le cas où celle-ci ne serait pas normale pour l'âge (voir tableau infra). La posologie d'entretien sera adaptée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.
La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr), calculée à partir de la créatininémie ajustée sur l'âge, le poids et le sexe selon la formule de Cockroft*, par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez le sujet âgé :
*Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie]
avec : l'âge exprimé en années,
le poids en kg,
la créatininémie en micromol/L.
Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
- Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour voire 0,25 mg/jour, en une fois, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle.
- En cas d'insuffisance rénale, la posologie de cilazapril est ajustée au degré de cette insuffisance (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques) :
. si la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie,
. si la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml/min, se référer au tableau ci-dessous :
Clairance de la créatinine : Posologie initiale (mg/jour) / Posologie maximale (mg/jour).
. Clcr > 40 ml/min/1,73 m² : 1 mg une fois par jour / 2,5 mg une fois par jour.
. 10 < = Clcr < = 40 ml/min/1,73 m² : 0,5 mg une fois par jour / 2,5 mg/jour une fois par jour.
. Clcr < 10 ml/min/1,73 m² : 0,25 à 0,5 mg une ou deux fois par semaine en fonction de la réponse tensionnelle / -.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques de l'anse.
- Chez l'hypertendu hémodialysé :
Le cilazapril est dialysable (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi paragraphe "hémodialyse").
Chez les patients sous hémodialyse, administrer le cilazapril les jours sans dialyse et ajuster la posologie en fonction des chiffres tensionnels (voir tableau).
- En cas d'insuffisance hépatique (avec cirrhose) : compte tenu des modifications pharmacocinétiques observées (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques), le traitement sera instauré avec prudence à une dose initiale de 0,5 mg/jour, voire 0,25 mg/jour (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE :
- La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de :
. pression artérielle normale ou basse au départ,
. insuffisance rénale,
. hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.
- Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utilisés en association avec un traitement diurétique, auxquels s'ajoute, le cas échéant, un traitement digitalique.
- Il est recommandé d'instaurer le traitement par cilazapril avec une dose initiale de 0,5 mg une fois par jour, sous stricte surveillance médicale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Il convient d'augmenter la dose jusqu'à la dose d'entretien minimale de 1 mg par jour, en fonction de la tolérance et de l'état clinique. Un ajustement posologique ultérieur dans la limite des doses d'entretien usuelles de 1 à 2,5 mg/jour devra être réalisé selon la réponse tensionnelle, le contexte clinique et la tolérance individuelle.
La dose maximale usuelle est de 5 mg une fois par jour.
- La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.
- Chez les personnes âgées présentant une insuffisance cardiaque congestive ou chez les patients sous diurétiques à forte dose, la dose initiale recommandée de 0,5 mg de cilazapril doit être strictement respectée, en raison du risque d'hypotension symptomatique.
- Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade d'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
. hypersensibilité connue au cilazapril,
. antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,
. ascite (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : l'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3èmes trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). En cas d'exposition au cours du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel.
- Allaitement : en l'absence de données, le cilazapril est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :
- sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,
- hyperkaliémie,
- grossesse (1er trimestre) : l'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse. Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté,
- associations avec les diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone, triamtérène, seuls ou associés) à l'exception du cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses), les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (voir rubrique interactions).
ENFANT : l'efficacité et la tolérance du cilazapril chez l'enfant n'ont pas été établies.

Effets indésirables Justor

- Au plan clinique :
Ont été retrouvés :
. céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaise.
. hypotension, orthostatique ou non (voir précautions d'emploi),
. érythème,
. nausées, dyspepsie,
. toux (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. hépatites, des formes graves ont été observées exceptionnellement,
. pancréatites exceptionnelles,
. exceptionnellement : angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Au plan biologique :
. Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversibles à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.
. En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.
. Hyperkaliémie, habituellement transitoire.
. Une anémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).



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