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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

JUSTOR 1 mg comprimÚ pelliculÚ sÚcable bo¯te de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Cilazapril,Cilazapril
laboratoire: Chiesi SA

ComprimÚ pelliculÚ sÚcable
Toutes les formes
6,56€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,38 €

Indication

Justor est indiquÚ dans le traitement de l'hypertension artÚrielle.

Justor est indiquÚ dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

Posologie JUSTOR 1 mg comprimÚ pelliculÚ sÚcable bo¯te de 28

Justor est indiquÚ dans le traitement de l'hypertension artÚrielle.

Justor est indiquÚ dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

Contre indications

À         HypersensibilitÚ au cilazapril ou Ó l'un des excipients du produit, ou Ó d'autres inhibiteurs de l'ECA.

À         AntÚcÚdent d'oedÞme de Quincke associÚ Ó un traitement antÚrieur par inhibiteurs de l'ECA.

À         îdÞme de Quincke hÚrÚditaire ou idiopathique.

À         2Þme et 3Þme trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

À         L'association de JUSTORá Ó des mÚdicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquÚe chez les patients prÚsentant un diabÞte ou une insuffisance rÚnale (DFG [dÚbit de filtration glomÚrulaire]á < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions et PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Effets indésirables Justor

(a) RÚsumÚ du profil de sÚcuritÚ

Les effets indÚsirables les plus frÚquents attribuables au mÚdicament, observÚs chez les patients prenant des IEC, sont la toux, l'Úruption cutanÚe et le dysfonctionnement rÚnal. La toux est plus frÚquente chez les femmes et les non-fumeurs. Lorsque le patient peut tolÚrer la toux, le traitement peut Ûtre raisonnablement continuÚ. Dans certains cas, rÚduire la dose peut aider.

Les effets indÚsirables liÚs au traitement, suffisamment graves pour stopper ce dernier, se produisent chez moins de 5% des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.

(b) Liste classifiÚe des effets indÚsirables

La liste suivante d'effets indÚsirables provient des essais cliniques et des donnÚes post-marketing concernant le cilazapril et/ou Ó d'autres IEC. Les estimations de frÚquence sont basÚes sur le pourcentage de patients signalant des effets indÚsirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients. Les effets indÚsirables qui n'ont pas ÚtÚ observÚs pendant les essais cliniques mais ont ÚtÚ rapportÚs avec d'autres IEC ou provenant des donnÚes post-marketing sont classifiÚs comme rares.

Les catÚgories de frÚquence sont comme suit :

TrÞs frÚquent ? 1/10

FrÚquent ? 1/100 et < 1/10

Peu frÚquent ? 1/1000 et < 1/100

Rare ú 1/1000

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

Rare

NeutropÚnie, agranulocytose, thrombopÚnie, anÚmie.

Affections du systÞme immunitaire

Angio-oedÞme (pouvant toucher le visage, les lÞvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Rare

Anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Syndrome de type lupique (les sympt¶mes peuvent inclure vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinuclÚaires positifs, augmentation de la vitesse de sÚdimentation, Úosinophilie, leucocytose).

Affections du systÞme nerveux

FrÚquent

CÚphalÚe.

Peu frÚquent

Dysgueusie.

Rare

IschÚmie cÚrÚbrale, accident vasculaire cÚrÚbral ischÚmique transitoire ou constituÚ.

Neuropathie pÚriphÚrique.

Affections cardiaques

Peu frÚquent

IschÚmie du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations.

Rare

Infarctus du myocarde, arythmies.

Affections vasculaires

FrÚquent

Vertiges.

Peu frÚquent

Hypotension, hypotension orthostatique (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi). Les sympt¶mes de l'hypotension peuvent inclure syncope, faiblesse, Útourdissements et troubles visuels.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

FrÚquent

Toux.

Peu frÚquent

DyspnÚe, bronchospasme, rhinite.

Rare

Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite.

Affections gastro-intestinales

FrÚquent

NausÚes.

Peu frÚquent

SÚcheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appÚtit, diarrhÚe, vomissements.

Rare

Glossite, pancrÚatite.

Affections hÚpatobiliaires

Rare

Test anormal de la fonction hÚpatique (y compris transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT).

HÚpatite cholestatique avec ou sans nÚcrose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

Peu frÚquent

Rash, rash maculopapulaire.

Rare

Dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, ÚrythÞme polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigo´de bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, rÚactions de photosensibilitÚ, alopÚcie, onycholyse.

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

Peu frÚquent

Crampes musculaires, myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Insuffisance rÚnale, insuffisance rÚnale aiguÙ (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi), augmentation de la crÚatininÚmie, augmentation de l'urÚmie.

HyperkaliÚmie, hyponatrÚmie, protÚinurie, syndrome nÚphrotique, nÚphrite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu frÚquent

Impuissance.

Rare

GynÚcomastie.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

FrÚquent

Fatigue.

Peu frÚquent

ExcÞs de sueurs, bouffÚe de chaleur, asthÚnie, troubles du sommeil.

(c) Description d'effets indÚsirables choisis

Une hypotension et une hypotension orthostatique peuvent se produire au dÚbut du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, surtout chez les patients Ó risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

AltÚration de la fonction rÚnale et insuffisance rÚnale aiguÙ sont plus probables chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sÚvÞre, de stÚnose de l'artÞre rÚnale, de troubles rÚnaux prÚexistants ou d'hypovolÚmie (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Une hyperkaliÚmie est plus susceptible de se produire chez les patients prÚsentant une insuffisance rÚnale et chez ceux prenant des diurÚtiques d'Úpargne potassique, des supplÚments de potassium.

Les ÚvÚnements d'ischÚmie cÚrÚbrale, d'accident ischÚmique cÚrÚbral transitoire ou constituÚ rapportÚs rarement avec des IEC peuvent Ûtre liÚs Ó la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cÚrÚbrale sous-jacente. De mÛme, une ischÚmie du myocarde peut Ûtre liÚe Ó la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie ischÚmique cardiaque sous-jacente.

La cÚphalÚe est un effet indÚsirable frÚquemment rapportÚ, bien que l'incidence des cÚphalÚes soit plus grande chez les patients recevant le placebo que chez ceux recevant des IEC.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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