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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KALIALE Gé 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.07.2009

Médicament générique du Androcur
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Acétate de cyprotérone
laboratoire: Effik

Comprimé sécable
Boîte de 20
Toutes les formes
13,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,55 €
Tous les génériques

Indication

- Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
- Traitement palliatif du cancer de la prostate.

Posologie KALIALE Gé 50 mg Comprimé sécable Boîte de 20

CHEZ L'HOMME :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
CHEZ LA FEMME :
- Chez la femme en période d'activité génitale, KALIALE 50 mg doit être associé à un estrogène.
Schémas thérapeutiques :
1. Prendre 2 comprimés de KALIALE 50 mg par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêter pendant 7 jours et reprendre ensuite la même séquence. Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence.
. Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
. Pendant l'arrêt de traitement de 7 jours, en cas d'absence d'hémorragie utérine, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
. En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique et associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.
2. Un deuxième schéma thérapeutique associe 1 comprimé par jour de KALIALE 50 mg à une dose plus faible d'estrogène, par exemple une association fixe d'éthinylestradiol 35 µg et d'acétate de cyprotérone à faible dose. En cas de traitement initial ou en relais d'un contraceptif oral, le schéma thérapeutique sera le suivant :
. 1er cycle : du 1er au 20ème jour : prendre un comprimé par jour de KALIALE 50 mg et 1 comprimé de l'association fixe par jour.
. 21ème jour : prendre le dernier comprimé de l'association fixe.
. Arrêt de traitement pendant 7 jours.
Cycles suivants : reprendre la même séquence pendant 21 jours.
Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.
3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, KALIALE (à la dose de 1 comprimé par jour) peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d'un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.
Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives locales pendant les deux 1ers cycles de traitement, car il n'a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle.
- Après la ménopause, KALIALE 50 mg sera prescrit à la dose de 1/2 à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients.
- Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.
- Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).
- Diabète sévère de type 1 ou de type 2.
- Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.
- Dépression chronique sévère.
- Anémie à hématies falciformes.
- Chez la femme : contre-indications des traitements gestagènes. Si KALIALE est utilisé en association avec un traitement estrogénique, respecter les contre-indications d'une telle association.
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Grossesse : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le foetus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone. En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration de KALIALE 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées. Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero. Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée.

Effets indésirables Kaliale GÉ

- Chez l'homme :
. Inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
. Gynécomastie.
. Variation du poids.
. Impuissance.
. Comme décrit avec d'autres anti-androgènes, l'utilisation chez l'homme de KALIALE 50 mg, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par KALIALE 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
- Chez la femme :
. L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhées post-thérapeutiques, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé.
. Prise de poids.
- Dans les 2 sexes :
. Dyspnée.
. Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
. Migraines et céphalées.
. Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique de type : ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart de ces cas concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu'en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir rubrique précautions d'emploi).
En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
. Très rarement des accidents thrombo-emboliques ont été rapportés, la responsabilité de KALIALE 50 mg n'a cependant pas été clairement établie.
. Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.



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