publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KANOKAD 25 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: KANOKAD* contient nominalement : Facteur II, Facteur VII, Facteur IX, Facteur X, Autres composants : Protéine C, Protéine S
laboratoire: Lfb-Biomedicaments

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

· Traitement des saignements et prophylaxie  péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique comme le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise.

· Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire d'accidents hémorragiques lors d'un déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu'aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.

Posologie KANOKAD 25 UI/mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous surveillance médicale.

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L'intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La posologie individuelle peut être déterminée uniquement sur la base des évaluations régulières des taux plasmatiques du facteur de coagulation à corriger ou sur la base d'un test global évaluant le taux de complexe prothrombique (temps de prothrombine, INR), et en fonction du suivi continu de l'état clinique du patient.

Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est important de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide des tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou test global évaluant le taux de complexe prothrombique).

Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par anti-vitamines K :

La dose dépendra de l'INR avant traitement, de l'INR cible et du poids corporel. Les tableaux suivants indiquent les doses moyennes requises dans le cadre de la correction de l'INR pour des niveaux d'INR initiaux différents.

Posologie recommandée  pour obtenir un INR cible  ≤1,5

INR initial

2-2,5

2,5-3,0

3,0-3,5

>3.5

Dose approximative à administrer

(ml/kg)

0,7

0,9

1,0

1,3

Posologie recommandée  pour obtenir un INR cible ≤ 2,1

INR initial

2-2,5

2,5-3,0

3,0-3,5

>3.5

Dose approximative à administrer

(ml/kg)

-

0,4

0,5

0,8

La limite supérieure recommandée d'une dose unique est de 100 ml pour un  INR cible  ≤ 1,5 et 60 ml  pour un INR cible ≤ 2,1.

Les posologies sont calculées sur la base des concentrations de facteur IX de KANOKAD en raison de sa demi-vie relativement courte et de son faible rendement après perfusion comparativement aux autres facteurs de coagulation présents dans le concentré de complexe prothrombique. Il est admis qu'une concentration plasmatique moyenne de facteur IX ≥ 60 % suffit pour obtenir un INR ≤ 1,5 et ≥ 30 % suffit pour obtenir une INR ≤ 2,1.

Il convient de se reporter aux recommandations professionnelles nationales publiées et en vigueur.

La correction de la diminution de l'hémostase induite par les anti-vitamines K dure environ
6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K est administrée.

Ces recommandations posologiques décrites dans les tableaux précédents étant empiriques, et la récupération et la durée de l'effet pouvant varier selon les individus, le suivi de l'INR durant le traitement est obligatoire.

Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu'aucun facteur de coagulation spécifique n'est  disponible :

Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement  repose sur les notions empiriques que approximativement 1 UI de facteur VII ou de facteur IX par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur VII ou IX de 0,01 UI/ml, 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur II ou X de, respectivement, 0,02 et 0,017 UI/ml.

La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d'un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l'activité normale du plasma humain) ou soit en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur de coagulation spécifique).

Une unité internationale (UI) de l'activité d'un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un ml de plasma humain normal.

Par exemple, la détermination de la posologie requise en facteur X est basée sur la notion empirique que 1 Unité Internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique de facteur X de 0,017 UI/ml. La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante :

Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur X souhaitée (UI/ml) x 60

où 60 (ml/kg) représente l'équivalent de la guérison estimée.

Mode d'administration

Dissoudre le produit comme décrit dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.

Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débit d'environ 2 ml par minute.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Kanokad

Affections du système immunitaire :

Le traitement de substitution peut provoquer, dans de rares cas, la formation d'anticorps circulants inhibant l'un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique.

Des réactions allergiques ou de type anaphylactique ont rarement été observées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Une augmentation de la température corporelle n'a pas été observée.

Affections vasculaires :

Il existe un risque de manifestations thromboemboliques après l'administration de complexe prothrombique humain (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Pour la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



publicité