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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KEPPRA 1 000 mg Comprimé étui de 60

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lévétiracétam
laboratoire: Mediwin Limited

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
81,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 82,46 €

Indication

Keppra est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

Keppra est indiqué en association

•     dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie.

•     dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.

•     dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Posologie KEPPRA 1 000 mg Comprimé étui de 60

Keppra est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

Keppra est indiqué en association

•     dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie.

•     dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.

•     dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

 

Effets indésirables Keppra

Résumé du profil de tolérance

 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : rhinopharyngite, somnolence, céphalée, fatigue et sensation vertigineuse. Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam. Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation. Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes classes d'âge (adultes et patients pédiatriques) et pour toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.

 

Liste tabulée des effets indésirables

 

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).

 

MedDRA SOC

Catégories de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Rhinopharyngite

 

 

Infection

Affections hématologiaues et du système lymphatique

 

 

Thrombocytopénie,

leucopénie

Pancytopénie,

neutropénie,

agranulocytose

Affections du

système

immunitaire

 

 

 

Syndrome

d'hypersensibilité

médicamenteuse

avec éosinophilie

et symptômes

systémiques

(DRESS),

hypersensibilité

(y compris

angioedème et

anaphylaxie)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

Perte de poids, prise de poids

Hyponatrémie

Affections

usychiatriques

 

Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie, nervosité/irritabilité

Tentative de suicide,

idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère,

état confusionnel,

attaque de panique, labilité

émotionnelle/sautes d'humeur, agitation

Suicide, trouble

de la

personnalité, trouble de la pensée

Affections du système nerveux

Somnolence,

céphalée

Convulsion, trouble de l'équilibre, sensation vertigineuse, léthargie, tremblement

Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention

Choréoathétose,

dyskinésie,

hyperkinésie

Affections

oculaires

 

 

Diplopie, vision trouble

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertige

 

 

Affections respiratoires, thoraciaues et médiastinales

 

Toux

 

 

Affections gastro-

intestinales

 

Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, vomissement, nausée

 

Pancréatite

Affections

hépatobiliaires

 

 

Anomalies des tests de

la fonction hépatique

Insuffisance

hépatique,

hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée

Alopécie, eczéma,

prurit,

Nécrolyse

épidermique

toxique,

syndrome de

Stevens-Johnson,

érythème

polymorphe

Affections musculo- squelettiques et systémiques

 

 

Faiblesse musculaire, myalgie

 

Troubles

généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie/fatigue

 

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Blessure

 

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

 

Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate. Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.

Une aplasie médullaire a été identifiée dans quelques cas de pancytopénie.

 

Population pédiatrique

 

Chez les patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert. Soixante de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo. Chez les patients âgés de 4 à 16 ans, un total de 645 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert. 233 de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours des études contrôlées versus placebo. Les données au sein de ces deux tranches d'âges pédiatriques sont complétées par la surveillance de l'utilisation du lévétiracétam après commercialisation.

 

De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.

 

Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie. Les résultats de tolérance des patients pédiatriques suivis dans les études cliniques contrôlées versus placebo sont comparables au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2 %), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général. Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.

 

Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques de lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles. Il a été conclu que Keppra n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion. Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior CheckList d'Achenbach (CBCL). Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Keppra existe aussi sous ces formes

Keppra



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