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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KETEK 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Télithromycine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé
Boîte de 10
Toutes les formes
33,16€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 33,98 €

Indication

Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Ketek est indiqué dans le traitement des infections suivantes :


Chez les patients de 18 ans et plus:

• Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi),

• Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës lorsque les souches sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ces souches étant couvertes par l'activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques),


Chez les patients de 12 ans et plus:

Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes en alternative au traitement par une bêta- lactamine lorsque celui-ci ne peut être utilisé, survenant dans un pays / une région avec une prévalence significative de souches de S. pyogenes résistantes aux macrolides et dont la résistance est médiée par les gènes mefA ou ermTR (voir chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie KETEK 400 mg Comprimé pelliculé Boîte de 10

La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux comprimés en une seule prise. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi).


Chez les patients de 18 ans et plus, le schéma thérapeutique recommandé est fonction de l'indication :

- Pneumonies communautaires : 800 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours,

- Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours,

- Sinusites aiguës : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours,

- Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.


Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est :

Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.


Chez les sujets âgés
:

Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.


Chez les enfants
:

Ketek est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre Propriétés pharmacocinétiques).


Chez l'insuffisant rénal
:

Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.

Ketek n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal de 600 mg n'est pas disponible. Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner les doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg en commençant par la dose 800 mg.

Chez les patients en hémodialyse, la posologie de Ketek est de 800 mg, à administrer après la séance de dialyse (voir chapitre Propriétés pharmacocinétiques).


Chez l'insuffisant hépatique
:

Pas d'adaptation posologique quel que soit le degré d'atteinte hépatique, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère associée ; cependant l'expérience clinique chez les insuffisants hépatiques étant limitée, Ketek doit être utilisé avec précaution (voir chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Ketek est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi).


Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.


Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un antécédent d'hépatite et/ou d'ictère survenu lors d'un traitement par la télithromycine.


Administration concomitante de Ketek et des médicaments suivants : cisapride, dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine), pimozide, astémizole et terfénadine (voir chapitre Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Administration concomitante de Ketek et de la simvastatine, de l'atorvastatine et de la lovastatine. Le traitement par ces médicaments doit être interrompu en cas de traitement par Ketek (voir chapitre Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Syndrome du QT long congénital connu ou en cas d'antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG normal a éliminé ce diagnostic) ou en cas d'allongement acquis connu de l'intervalle QT.


Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Ketek avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou le kétoconazole, est contre-indiquée.

Effets indésirables Ketek

Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés. Voir tableau ci-dessous :


Pour chaque fréquence, dans chacune des classes de système-organe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de système-organe

Très fréquent (≥ 1/10 )

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10 )

Peu

fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100 )

Rare

(≥ 1/10 000

et < 1/1000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)*

Affections cardiaques

Flush, Palpitations

Arythmie auriculaire, Hypotension, Bradycardie

Allongement de

l'intervalle

QT/QTc

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Affections du

système

nerveux

Etourdissements, Céphalées Troubles du goût

Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,

Perte de connaissance transitoire Paresthésie,

Parosmie

Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Agueusie, anosmie

Affections oculaires

Vision trouble

Diplopie

Affections gastrointestinales

Diarrhée

Nausées, Vomissements, Douleurs gastrointestinales, Flatulence

Candidose

buccale,

Stomatite

Anorexie,

Constipation

Colite pseudomembraneuse

Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash,

Urticaire,

Prurit

Eczéma

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Arthralgie, myalgie

Affections du

système

immunitaire

oedème de

Quincke,

réactions

anaphylactiques

y compris choc

anaphylactique,

hypersensibilité

Affections hépatobiliaires

Elévation des

enzymes

hépatiques

(ALAT, ASAT,

phosphatases

alcalines)

Hépatite

Ictère cholestatique,

Hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections des organes de reproductions

Candidose vaginale

Affections psychiatriques

Confusion, hallucinations

* depuis la mise sur le marché.


Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée. Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt. Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).


Dans les essais cliniques, l'effet sur le QTc a été minime (allongement moyen d'environ 1 msec). Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients. Aucun patient des 2 groupesn 'a présenté un Δ QTc > 60 msec. Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n 'ont été rapportées au cours du développement clinique. Aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.



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