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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KETESSE 12,5 mg

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Dexkétoprofène
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Comprimé pelliculé
Boîte de 20
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires.

Posologie KETESSE 12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 20

Adultes

La posologie recommandée est fonction de la nature et la sévérité de la douleur ; elle est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 75 mg.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

KETESSE n'est pas recommandé pour un traitement au long cours, il doit être limité à la période symptomatique.

La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le comprimé au moins 30 minutes avant le repas.

Sujets âgés

Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à une posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale si la tolérance générale est bonne.

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.

KETESSE ne doit pas être utilisé chez les insuffisants hépatiques sévères.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/min), la posologie initiale doit être réduite à 50 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents

KETESSE n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, en raison de l'absence de données de sécurité et d‘efficacité, KETESSE ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

KETESSE ne doit pas être administré dans les cas suivants :

· patients présentant une hypersensibilité au dexkétoprofène, aux autres AINS ou à l'un des excipients de ce médicament,

· patients chez qui des substances à action similaire (par exemple : acide acétylsalicylique ou autres AINS) ont provoqué crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire ou oedème de Quincke,

· patients avec ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés ou de dyspepsie chronique,

· patients avec des antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· patients avec hémorragie gastro-intestinale ou de toute autre nature,

· maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,

· antécédent d'asthme bronchique,

· insuffisance cardiaque sévère,

· insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatine < 50 ml/min),

· insuffisance hépatique grave (Score de Child-Pugh : 10-15),

· patients avec diathèses hémorragiques et autres troubles de la coagulation,

· à partir du 3ème trimestre de la grossesse ou de l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Ketesse

Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène trométamol rapportés au cours d'essais cliniques et après la commercialisation de KETESSE sont résumés ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

Type d'organes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares / Cas isolés

(1 - 10%)

(0,1 - 1%)

(0,01 - 0,1%)

(< 0,01%)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Neutropénie

Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Œdème laryngé

Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Troubles psychiatriques

Insomnie anxiété

Troubles du système nerveux

Céphalées, étourdissements, somnolence

Paresthésie, syncope

Troubles visuels

Vision floue

Troubles de l'audition

Vertiges

Acouphène

Troubles cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Troubles vasculaires

Bouffées vasomotrices

Hypertension

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bradypnée

Bronchospasme, dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Nausée et/ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie

Gastrite, constipation, xérostomie, flatulence

Ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Troubles hépatobiliaires

Hépatite

Atteinte hépato-cellulaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruption

Urticaire, acné, augmentation de la transpiration

Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell), angioedeme, oedème facial, réactions de photosensibilité, prurit

Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Douleurs lombaires

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale aiguë, polyurie

Néphrite ou syndrome néphrotique

Troubles de la reproduction et de l'allaitement

Troubles des menstruations, troubles prostatiques

Troubles généraux et au site d'administration

Fatigue, douleur, asthénie, frissons ou malaise

Œdème périphérique

Analyses

Anomalies des paramètres hépatiques

Troubles gastro-intestinaux : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir car ils ont été observés avec d'autres AINS: méningite aseptique qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite et des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

Très rarement peuvent survenir des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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