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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KETESSE 50 mg/2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Dexkétoprofène
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Boîte de 6 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à sévère, lorsque la voie orale n'est pas adaptée, telles que douleurs post-opératoires, colique néphrétique et lombalgies.

Posologie KETESSE 50 mg/2 mL Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion Boîte de 6 Ampoules de 2 ml

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est de 50 mg toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, l'administration peut être répétée au bout de 6 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 150 mg.

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est destinée au traitement à court terme, ce dernier étant limité à la phase symptomatique (pas plus de deux jours). Dès que possible, les patients devront passer à un traitement analgésique par voie orale.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de douleur post-opératoire modérée à sévère, KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en combinaison avec des analgésiques opiacés, si ceux-ci sont indiqués, aux mêmes doses que celles recommandées pour les adultes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire chez les patients âgés. Cependant, compte tenu de la diminution physiologique de la fonction rénale chez les patients âgés, une posologie plus faible est recommandée en cas d'insuffisance légère de la fonction rénale : dose journalière totale de 50 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (Score de Child-Pugh de 5-9), la posologie doit être réduite à 50 mg par jour et la fonction hépatique doit être strictement contrôlée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Score de Child-Pugh de 10-15) (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance légère de la fonction rénale (clairance à la créatinine : 50-80 ml/min), la posologie doit être réduite à 50 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance à la créatinine : < 50 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.

En conséquence, en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité, le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Mode d'administration

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être administré soit par voie intramusculaire soit par voie intraveineuse.

· Voie intramusculaire : le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion doit être administré par injection lente et profonde au niveau du muscle.

· Voie intraveineuse :

o perfusion intraveineuse : la solution diluée, préparée comme décrit à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination, doit être administrée par perfusion intraveineuse lente, durant 10 à 30 minutes. La solution doit toujours être protégée de la lumière du jour.

o bolus intraveineux : si nécessaire, le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être administré par bolus intraveineux lent en plus de 15 secondes.

Instructions de manipulation du produit

Lorsque KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution doit être injectée immédiatement après son déconditionnement de l'ampoule colorée (voir aussi rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Pour l'administration par perfusion intraveineuse, la solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour (voir aussi rubriques Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Contre indications

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré dans les cas suivants :

· hypersensibilité au dexkétoprofène, aux autres AINS ou à l'un des excipients de ce médicament,

· patients chez qui des substances à action similaire (par exemple: acide acétylsalicylique ou autres AINS) ont provoqué crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire ou oedème de Quincke,

· patients ayant un ulcère peptique évolutif, des antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ou une dyspepsie chronique,

· patients avec hémorragie gastro-intestinale ou de toute autre nature,

· patients avec des antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,

· antécédent d'asthme bronchique,

· insuffisance cardiaque sévère,

· insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine : < 50 ml/min),

· insuffisance hépatique grave (Score de Child-Pugh : 10-15),

· patients avec diathèses hémorragiques et troubles de la coagulation,

· à partir du 3ème trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué pour les administrations par voie centrale (intrathécale ou épidurale) compte tenu de la présence d'éthanol.

Effets indésirables Ketesse

Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène trométamol rapportés au cours d'essais cliniques et après la commercialisation de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion sont résumés ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

Type d'organes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

(≥ 1/100 à < 1/10)

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

(< 1/10 000)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Anémie

Neutropénie

Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Œdème laryngé

Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, hypoglycémie, hypertriglycéridémie, anorexie

Troubles psychiatriques

Insomnie

Troubles du système nerveux

Céphalées, étourdissements, somnolence

Paresthésie, syncope

Troubles visuels

Vision floue

Troubles de l'audition

Acouphène

Troubles cardiaques

Extrasystoles, tachycardie

Troubles vasculaires

Hypotension, bouffées vasomotrices

Hypertension, thrombophlébite superficielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bradypnée

Bronchospasme, dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, vomissement

Douleur abdominale, dyspepsie, diarrhée, constipation, hématémèse, sécheresse de la bouche

Ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles hépatobiliaires

Hépatite, jaunisse

Atteinte hépato-cellulaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Dermatite, prurit, éruption cutanée, augmentation de la transpiration

Urticaire, acné

Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell), angioedème, oedème facial, réactions de photosensibilité

Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Raideur musculaire, raideur des articulations, crampe musculaire, douleurs dorsales

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale aiguë, polyurie, douleur rénale, cétonurie, protéinurie

Néphrite ou syndrome néphrotique

Troubles de la reproduction et de l'allaitement

Trouble des menstruations, troubles prostatiques

Troubles généraux et au site d'administration

Douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, y compris inflammation, ecchymose ou hémorragie

Pyrexie, fatigue, douleur, sensation de froid

Frissons, oedème périphérique

Analyses

Anomalies des paramètres hépatiques

Troubles gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir car ils ont été observés avec d'autres AINS : méningite aseptique qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite et des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

Très rarement peuvent survenir des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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