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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KETOCONAZOLE HRA 200 mg comprimé boîte de 20

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.04.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Autres endocrinologie,Kétoconazole
laboratoire: Hra Pharma

Comprimé
Toutes les formes

Indication

Traitement du syndrome de Cushing en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée.

Posologie KETOCONAZOLE HRA 200 mg comprimé boîte de 20

Traitement du syndrome de Cushing en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée.

Contre indications

- Insuffisance hépatique ou niveau initial d'enzymes hépatiques dépassant 2 fois la limite supérieure de la normale


- Hypersensibilité au kétoconazole et/ou aux antifongiques du groupe des imidazolés, ou à l'un des excipients


- Un allongement congénital ou acquis (documenté) de l'espace QT


- Femmes enceintes (voir section Grossesse et allaitement)


- Femmes allaitantes (voir section Grossesse et allaitement)


- En association avec

o

Mizolastine

o

Pimozide

o

Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs

o

Dabigatran

o

Avafanil

o

Vardenafil chez les hommes > 75 ans

o

Ticagrelor

o

Alfuzosine

o

Dapoxetine

o

Dronédarone

o

Ivabradine

o

Quétiapine

o

Ranolazine

o

Simvastatine et atorvastatine

o

Névirapine

(Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Alerte ANSM du 06/03/2015 :

Ketoconazole HRA est contre-indiqué chez les patients atteints de maladie aiguë ou chronique du foie et/ou si le taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) avant le traitement est au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale.

 

 

Effets indésirables Ketoconazole Hra Pharma

Fréquemment rapportés:


• Troubles gastro-intestinaux: en particulier, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées.


Effets indésirables plus rarement rapportés:


• Céphalées, vertiges,

• Augmentation isolée des enzymes hépatiques,

• Troubles menstruels,

• Prurit, rash cutané, urticaire,

• Réactions allergiques de type anaphylactique,

• Insuffisance surrénale,


Effets indésirables très rarement rapportés:


• Thrombocytopénie, leuconeutropénie,

• Alopécie,

• Impuissance, diminution de la libido, gynécomastie et oligospermie,

• Une diminution des taux plasmatiques de testostérone peut apparaître.

• Augmentation de la pression intracrânienne réversible à l'arrêt du traitement (en particulier, oedème papillaire, bombement de la fontanelle chez l'enfant),

• Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases, hépatites aiguës, avec nécrose à la biopsie, associées ou non à un ictère, et/ou insuffisance hépatique pouvant conduire à une transplantation hépatique ou à un décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


De plus, il a été démontré que le traitement par kétoconazole pouvait entrainer une augmentation de l'espace QT (fréquence inconnue) (voir section Données de sécurité précliniques).



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