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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KETOPROFENE MACOSOL 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Kétoprofène
laboratoire: Maco Pharma

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Poches (polyoléfine) + matériel de perfusion de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au:

· traitement de la douleur post-opératoire,

· traitement des crises de coliques néphrétiques.

Posologie KETOPROFENE MACOSOL 100 mg Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Poches (polyoléfine) + matériel de perfusion de 100 ml

Voie intra-veineuse.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

L'administration se fait par perfusion intra-veineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300 mg par jour.

La durée de traitement en cas de crise de colique néphrétique sera de 48 heures au maximum.

Populations à risque

· Insuffisants rénaux (clairance de la créatinine : 0,5 - 0,8 ml / s (30 - 50 ml / min)) et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

· Patients hypovolémiques : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

· Insuffisants hépatiques : Il est recommandé de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· durant le dernier trimestre de grossesse ( voir rubrique Grossesse et allaitement ),

· hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit,

· antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS et l'aspirine,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d'hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère.

Effets indésirables Ketoprofene Macosol

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets gastro-intestinaux

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, gêne gastro-intestinale et douleurs gastriques, gastrites, stomatites, plus rarement colites.

Réactions d'hypersensibilité

· Très rares cas d'oedème de Quincke et de réaction anaphylactique.

· Réactions dermatologiques : éruption, rash, prurit, urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

· Réactions respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS.

Troubles neuro-psychiques

Des céphalées, vertiges, somnolence, exceptionnellement convulsions et troubles de l'humeur peuvent être observés.

Réactions cutanées

Photosensibilité, alopécie et exceptionnellement, dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Troubles oculaires

Flou visuel.

Troubles auditifs

Acouphènes.

Troubles rénaux

· Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Troubles hématologiques

Thrombocytopénie, anémie due à une hémorragie chronique, rares cas de leucopénie avec possibilité d'agranulocytose.

Troubles hépatiques

Augmentation du taux des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.

Troubles cardiaques

Œdème, hypertension, aggravation d'insuffisance cardiaque.

Effets indésirables liés à la voie d'administration

Quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.



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