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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KETOPROFENE MEDAC 100 mg/4 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Kétoprofène
laboratoire: Medac

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 10 Ampoules de 4 ml
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au:

· traitement de la douleur post-opératoire,

· traitement des crises de coliques néphrétiques.

Posologie KETOPROFENE MEDAC 100 mg/4 mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 10 Ampoules de 4 ml

Voie intra-veineuse.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement ( voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Dissoudre extemporanément le contenu d'une ampoule à 100 mg dans un volume de 100 à 150 ml de solution isotonique de glucose ou de chlorure de sodium.

L'administration se fait par perfusion intra-veineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300 mg par jour.

La durée de traitement en cas de crise de colique néphrétique sera de 48 heures au maximum.

Populations à risque:

· Insuffisants rénaux et sujets âgés: Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

· Patients hypovolémiques: voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi .

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)( voir rubrique Grossesse et allaitement ),

· hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit,

· antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients( voir rubrique Effets indésirables ),

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère.

Effets indésirables Ketoprofene Medac

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, < 1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· fréquent: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,

· peu fréquent: diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,

· rare: stomatite, ulcère peptique, colite,

· fréquence indéterminée: exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation.

Affections du système immunitaire

· fréquence indéterminée: oedème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

· peu fréquent: éruption, rash, prurit,

· fréquence indéterminée: urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· rare: crise d'asthme,

· fréquence indéterminée: bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.

Affections du système nerveux

· peu fréquent: céphalées, vertige, somnolence,

· rare: paresthésies,

· fréquence indéterminée: convulsions, troubles du goût.

Affections psychiatriques

· fréquence indéterminée: troubles de l'humeur.

Affections oculaires

· rare: flou visuel.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· rare: acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

· fréquence indéterminée: rétention hydrosodée, hyperkaliémie ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Anomalies de la fonction rénale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· rare: leucopénie, anémie due à une hémorragie.

· fréquence indéterminée: agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire.

Affections hépatobiliaires

· rare: augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

· peu fréquent: oedème,

· fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

· fréquence indéterminée: hypertension, vasodilatation.

Affections générales

· peu fréquent: fatigue,

· rare: prise de poids.

Effets indésirables liés à la voie d'administration

Quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.

Ketoprofene Medac existe aussi sous ces formes

Ketoprofene Medac



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