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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KIDROLASE 10 000 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Poudre : Asparaginase
laboratoire: Eusa Pharma

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 10 Flacon de poudre+ampoule de solvant 3 ml remplie de 2,5 ml
Toutes les formes

Indication

· Leucémies aiguës lymphoblastiques.

· Méningites leucémiques.

· Lymphomes non hodgkiniens.

Posologie KIDROLASE 10 000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 10 Flacon de poudre+ampoule de solvant 3 ml remplie de 2,5 ml

Voie IV (par l'intermédiaire d'une perfusion de solution isotonique glucosée ou de solution isotonique de chlorure de sodium) ou voie IM:

500 à 1000 UI par kg et par jour chez l'enfant ou chez l'adulte 7500 à 10 000 UI/m2/j :

· traitement d'attaque : tous les jours pendant 6 à 21 jours;

· traitement d'entretien : 1 ou 2 fois par semaine;

· cure de réinduction : tous les jours pendant 5 à 15 jours.

Voie intrarachidienne :

50 à 100 UI par kg et par injection.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au produit ou à un de ses composants. De même, une réaction d'hypersensibilité en cours de traitement contre-indique la poursuite de celui-ci.

· Insuffisance hépatique, pancréatite.

· Vaccin contre la fièvre jaune.

Effets indésirables Kidrolase

Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la conversion suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 - < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 - < 1/100); Rare (≥1/10 000 - < 1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée.

Troubles du système sanguins et lymphatiques

Très fréquent

Troubles de la coagulation à type d'allongement du TP et du temps de thromboplastine avec une hypofibrinogénémie, une diminution de l'antithrombine III, du plasminogène et des autres facteurs (VII, IX, X et VIII); ces troubles peuvent être à l'origine de complications hémorragiques et thrombotiques

Fréquence indéterminée

Neutropénie

Troubles du système immunitaire

Très fréquent

Hypersensibilité, urticaire, oedème laryngé, bronchospasme, hypotension

Fréquence indéterminée

Choc anaphylactique

Troubles endocriniens

Fréquent

Diminution du taux d'insuline sérique avec hyperglycémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypertriglycéridémie

Fréquence indéterminée

Hypercholestérolémie

Hyperammoniémie

Hypoalbuminémie

Troubles de système nerveux

Fréquence indéterminée

Signes cliniques d'encéphalopathie métabolique tels que des troubles de la conscience avec confusion, stupeur, épisodes de convulsions, crises d'épilepsie ou coma

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Nausées et vomissements

Fréquent

Pancréatite

Fréquence indéterminée

Pancréatite fatale

Troubles hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Fréquence indéterminée

Atteintes hépatiques cholestatiques ou cytolytiques avec ou sans stéatose

Troubles de système de reproduction et troubles hormonaux

Fréquence indéterminée

Aménorrhée, azoospermie

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Fréquence indéterminée

Douleur au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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