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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KINERET 100 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Anakinra
laboratoire: Swedish Orphan Biovitrum

Solution injectable
Boîte de 7 Seringues préremplies de 0,67 mL
Toutes les formes
221,12€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 221,94 €

Indication

Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.

Posologie KINERET 100 mg Solution injectable Boîte de 7 Seringues préremplies de 0,67 mL

Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.


Posologie


La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection sous-cutanée. La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.


Population gériatrique (
65 ans)


Aucun ajustement de dose n'est nécessaire. La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.


Population pédiatrique (< 18 ans)


La sécurité et l'efficacité de Kineret chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Insuffisance hépatique


Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.


Insuffisance rénale


Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 50 à 80 ml/minute). En l'absence de données spécifiques, Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 50 ml/minute). Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/minute) (voir rubrique Contre-indications).


Mode d'administration


Kineret est administré par injection sous-cutanée.


Pour faciliter son utilisation par le patient, Kineret est présenté en seringue préremplie prête à l'emploi. Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à des protéines provenant ou dérivant d'E coli.


Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/minute) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets indésirables Kineret

Dans toutes les études contrôlées contre placebo, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée avec Kineret a été une réaction au point d'injection (RPI), d'intensité légère à modérée chez la majorité des patients. La réaction au point d'injection a constitué le motif le plus fréquent de sortie d'étude chez les patients traités par Kineret. L'incidence des réactions indésirables graves chez les patients traités avec la dose recommandée de Kineret (100 mg/jour) est comparable à celle constatée dans le groupe placebo (7,1 % vs 6,5 % dans le groupe placebo).


L'incidence des infections graves a été plus élevée chez les patients traités par Kineret par rapport aux patients sous placebo (1,8 % vs 0,7 %). Une réduction du nombre de PNN a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Kineret que chez ceux sous placebo.


Les réactions indésirables sont classées selon la catégorie de fréquence et la classe de systèmes d'organes MedDRA. Les catégories de fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10)

Infections graves nécessitant une hospitalisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10)

Neutropénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent ( ≥ 1/1 000,

< 1/100)

Réactions allergiques comprenant réactions anaphylactiques, angiooedème, urticaire et prurit

Affections du système nerveux

Très fréquent ( ≥ 1/10)

Céphalées

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquent ( ≥ 1/10)

Réaction au site d'injection

Peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100)

Rash

Infections graves


L'incidence des infections graves dans les études à la posologie recommandée (100 mg/jour) a été de 1,8 % chez les patients traités par Kineret et de 0,7 % chez les patients sous placebo. Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable. Les infections rapportées ont été principalement bactériennes, telles que cellulites, pneumonies et infections ostéo-articulaires. La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection. Au cours des études, il n'y a eu aucun décès dû à des épisodes infectieux graves.


Au cours des études cliniques et de la période de commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées. Ces infections ont été retrouvées quels que soient les organes concernés, chez des patients recevant Kineret seul ou en association avec des agents immunosuppresseurs.


Neutropénie


Dans les études contrôlées versus placebo, le traitement par Kineret a été associé à de faibles diminutions des valeurs moyennes obtenues pour la numération leucocytaire totale et pour le nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN). Une neutropénie (PNN < 1,5 x 109/l) a été observée chez 2,4 % des patients traités par Kineret contre 0,4 % des patients sous placebo.


Pathologies malignes


Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ont un risque plus élevé (2 à 3 fois supérieur en moyenne) de développer un lymphome. Lors d'études cliniques, bien que l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Kineret ait été supérieure à celle rencontrée dans la population générale, ce taux a été comparable à celui généralement rencontré chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.


Au cours d'études cliniques, l'incidence des pathologies malignes a été la même chez les patients traités par Kineret et chez les patients sous placebo et ne différait pas de celle rencontrée dans la population générale. De plus, au cours des trois années suivant la commercialisation de Kineret, l'incidence globale des pathologies malignes n'a pas augmentée chez les patients traités.


Réactions allergiques


Des réactions allergiques, comprenant réactions anaphylactiques, angiooedème, urticaire, rash et prurit, ont été rapportées dans des cas peu fréquents.


Immunogénicité


Lors des essais cliniques, jusqu'à 3% des patients adultes ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisant les effets biologiques de l'anakinra, au moins une fois durant l'étude. L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité. De plus, dans un essai clinique mené en pédiatrie, 6% des patients ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisant les effets biologiques de l'anakinra, au moins une fois durant l'étude.


Réactions au point d'injection


L'effet indésirable, lié au traitement par Kineret, rapporté le plus fréquemment et le plus régulièrement a été la RPI. La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée. Celles-ci se caractérisaient généralement par une ou plusieurs des manifestations suivantes : érythème, ecchymoses, inflammation et douleur. À la posologie de 100 mg/jour, 71 % des patients ont développé une RPI versus 28 % des patients sous placebo, généralement observée dans les 4 premières semaines de traitement. La durée médiane de ces symptômes spécifiques a été de 14 à 28 jours. La survenue de RPI chez des patients exempts de cette réaction a été rare après le premier mois de traitement.



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