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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KINOX 450 ppm mole/mole

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Monoxyde d'azote
laboratoire: Air Liquide Sante Inter

Gaz pour inhalation
Bouteille en acier ou en aluminium de 20 Litres
Toutes les formes

Indication

Kinox est indiqué en association à la ventilation assistée et au traitement conventionnel en traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel > = 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par circulation extracorporelle.

Posologie KINOX 450 ppm mole/mole Gaz pour inhalation Bouteille en acier ou en aluminium de 20 Litres

Posologie :
La posologie est déterminée par l'état clinique du patient. Le principe de la plus faible dose efficace doit rester la règle afin de limiter les effets toxiques liés à l'administration du monoxyde d'azote. La dose maximale recommandée est de 20 ppm.
Utilisation en réanimation néonatale :
- La prescription de monoxyde d'azote en néonatologie doit être supervisée par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les nouveau-nés.
- Pour une action optimale du monoxyde d'azote par voie inhalée, il convient de s'assurer de l'optimisation du recrutement alvéolaire (réglage pressions/volume courant, utilisation de surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
- La dose initiale recommandée de Kinox est de 20 ppm. Cette dose sera diminuée par paliers successifs pour atteindre 5 ppm dès que possible dans les 4 à 24 heures suivant le début du traitement si l'oxygénation artérielle reste satisfaisante. La dose sera maintenue à 5 ppm jusqu'à ce que la FiO2 (fraction d'oxygène dans l'air inspiré) nécessaire pour assurer une oxygénation artérielle satisfaisante soit inférieure à 0,60.
- La durée du traitement dans cette situation est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours. Une épreuve de sevrage doit être envisagée dès qu'elle paraît raisonnable. Si le sevrage est impossible après 4 jours de traitement des investigations complémentaires à la recherche d'une pathologie intercurrente devront être envisagées.
- Sevrage : l'administration de Kinox ne doit pas être interrompue brutalement en raison du risque d'effet rebond (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Chez le nouveau-né, la dose sera diminuée progressivement de 1 ppm par intervalle de 30 minutes à une heure. Lorsqu'une oxygénation satisfaisante peut être maintenue avec la faible dose de 1 ppm, la FiO2 sera augmentée de 10%, et l'administration du monoxyde d'azote pourra être interrompue. Si l'oxygénation artérielle se dégrade de plus de 20%, le monoxyde d'azote sera alors réadministré à la dose de 5 ppm et une nouvelle tentative de sevrage ne sera ré-envisagée qu'après 12 à 24 heures.
Mode d'administration :
- Le monoxyde d'azote est administré par ventilation après dilution dans un mélange air/oxygène. L'administration intra-trachéale directe doit être proscrite du fait du risque de lésions locales au contact de la muqueuse.
- Le système d'administration du monoxyde d'azote doit permettre l'inhalation d'une concentration stable de monoxyde d'azote, quel que soit le respirateur utilisé. De plus, il convient de s'assurer d'un temps de contact minimum entre le monoxyde d'azote et l'oxygène dans le circuit inspiratoire afin de limiter le risque de formation de dérivés d'oxydation toxiques dans le gaz inspiré (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Avec les ventilateurs à débit continu (conventionnels ou à haute fréquence oscillatoire) qui sont préconisés en néonatologie, Kinox pourra être administré avec un débit continu au niveau de la branche inspiratoire ou sur la pièce en Y, et dans tous les cas le plus près possible du patient et en aval de l'humidificateur. Le débit continu du ventilateur devra être supérieur ou égal à 10 litres/minutes pour limiter la formation de dérivés toxiques.
- Avec les ventilateurs à débit discontinu, le système d'administration du NO devra prévoir la survenue des pics de concentration du monoxyde d'azote. L'administration séquentielle synchronisée à la phase inspiratoire est recommandée afin d'éviter les pics de concentrations de monoxyde d'azote et un effet bolus induit par l'administration continu de monoxyde d'azote.
Contrôle du traitement :
- Du dioxyde d'azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges gazeux contenant du monoxyde d'azote et de l'oxygène (O2), ce qui peut provoquer une réaction inflammatoire et des lésions des voies respiratoires. Les concentrations inspirées de monoxyde d'azote et de dioxyde d'azote devront être mesurées dans le circuit inspiratoire à proximité du patient à l'aide d'un équipement agréé (dispositif médical marqué CE) dès l'instauration du traitement, après chaque changement de dose, chaque réglage du ventilateur et au moins toutes les 12 heures. La concentration de NO2 dans l'air inspiré devra rester aussi basse que possible.
Si la concentration en NO2 dépasse 0,5 ppm, la dose de monoxyde d'azote et/ou la FiO2 devront être réduits autant que possible, après avoir éliminé un éventuel dysfonctionnement du système d'administration.
- La surveillance de la FiO2 réellement délivrée au patient sera assurée par une mesure en aval de la zone d'administration de Kinox avant la sonde d'intubation.
- Pour la sécurité du patient ; des seuils d'alerte doivent être réglés : monoxyde d'azote +/- 2 ppm de la dose prescrite, NO2 : 1 ppm et FiO2 : +/- 0,05.
- Avec les ventilateurs volumétriques à débit discontinu, la surveillance de la spirométrie permet de détecter une augmentation importante du débit de Kinox si il apparaît une différence entre le volume insufflé et le volume expiré.
- La pression dans la bouteille de Kinox doit être affichée afin de prévoir le remplacement rapide d'une bouteille vide pour parer à une interruption brutale du traitement ; des bouteilles de rechange doivent être tenues à disposition à proximité.
- Limite d'exposition du personnel soignant :
Conformément à la législation du travail, la valeur limite de moyenne d'exposition (VME) au monoxyde d'azote sur les lieux de travail est fixée à 25 ppm (soit 30 mg/m3) pour 8 heures d'exposition. La valeur limite d'exposition (VLE) au dioxyde d'azote (NO2) est de 3 ppm (6 mg/m3). Il conviendra de mesurer régulièrement la teneur atmosphérique en monoxyde d'azote sur les lieux d'utilisation.

Contre indications

Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un canal artériel malin gauche-droit.

Effets indésirables Kinox

- Les nouveau-nés présentent une activité réduite de la MetHb-réductase et sont ainsi exposés à un risque plus important de développer une méthémoglobinémie. L'apparition d'une méthémoglobinémie > 5% a été observée malgré l'administration de concentrations appropriées de NO. Le risque de méthémoglobinémie est majoré en cas de déficit en G6PD et de déficit en méthémoglobine réductase.
- Des phénomènes de rebond, avec majoration de la vasoconstriction pulmonaire et hypoxémie, ont été observés après interruption brutale d'un traitement par le monoxyde d'azote inhalé, entraînant rapidement un collapsus cardiovasculaire. Une augmentation de FiO2 et/ou la reprise du traitement par le monoxyde d'azote inhalé doivent alors être envisagées.
- Du dioxyde d'azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges gazeux contenant du monoxyde d'azote et de l'oxygène (O2) et peut ainsi provoquer une réaction inflammatoire et des lésions dans les voies respiratoires. Des données chez l'animal suggèrent une sensibilité accrue des voies respiratoires à l'infection lors de l'exposition à de faibles taux de NO2.
- Possibilité d'augmentation du temps de saignement par inhibition de l'agrégation plaquettaire.



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