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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KIOVIG 100 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Baxter AG

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Les IgIV peuvent être utilisées dans toutes les tranches d'âges, sauf spécification contraire ci-dessous.

Traitement substitutif dans les cas suivants :

Déficits immunitaires primitifs avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique.

Infections bactériennes récurrentes chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) infectés par le VIH.

Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

Traitement immunomodulateur

Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.

Syndrome de Guillain-Barré.

Maladie de Kawasaki.

Posologie KIOVIG 100 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Posologie

La dose et la posologie dépendent des indications.

Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs

La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l. Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.

La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines. Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection. Pour réduire le taux d'infection, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques ; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique ; infections bactériennes récurrentes chez l'enfant et l'adolescent infectés par le VIH.

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.

Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines. Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.

Thrombocytopénie immune primaire

Il existe deux schémas posologiques possibles :

•           0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours

•           0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours. Le traitement peut être répété en cas de rechute.

Syndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg/jour pendant 5 jours.

Maladie de Kawasaki

1,6 à 2,0 g/kg doivent être administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg en dose unique, en association avec de l'acide acétylsalicylique.

Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :

Indication

Dose

Fréquence des injections

Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs

- dose de charge : 0,4 -0,8 g/kg

- dose d'entretien : 0,2 -0,8 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l au minimum

Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires

0,2 -0,4 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l au minimum

Enfants et adolescents infectés par le VIH

0,2 -0,4 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines

Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

0,2 -0,4 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG supérieur à 5 g/l

Traitement immunomodulateur : Thrombocytopénie immune primaire

0,8 -1 g/kg

le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours

ou 0,4 g/kg/j

de 2 à 5 jours

Syndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg/j

pendant 5 jours

Maladie de Kawasaki

1,6 -2 g/kg

ou 2 g/kg

en plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec de l'acide acétylsalicylique

en dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique

Population pédiatrique

La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.

Mode d'administration

L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg/h pendant 30 minutes. Si le débit de perfusion est bien toléré, il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure. Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de déficit immunitaire primitif peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure. Pour d'autres précautions d'emploi, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

KIOVIG doit être administré exclusivement par voie intraveineuse. Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.

Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être diluée avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline). Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant la perfusion.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement dans les très rares cas de déficits en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.

Effets indésirables Kiovig

Résumé du profil de sécurité

Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, hyperthermie, vomissements, manifestations allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.

Des cas de méningites aseptiques réversibles, des cas isolés d'anémies hémolytiques/hémolyses réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.

L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observés.

Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.

Deux études cliniques sur KIOVIG ont été menées sur des patients atteints de Déficits Immunitaires Primitifs (DIP) en Europe et aux Etats-Unis. Dans l'étude européenne, 22 sujets atteints d'hypo- et d'agammaglobulinémie ont été traités par KIOVIG pendant 6 mois. L'étude américaine a été menée sur 61 sujets atteints de DIP traités par KIOVIG pendant 12 mois. En Europe une étude clinique supplémentaire a été réalisée sur 23 patients atteints de Purpura Thrombopénique Idiopathique (PTI). Aucun effet indésirable grave n'a été observé au cours de ces études, à l'exception de deux épisodes de méningite aseptique chez un patient de l'étude américaine qui ont été évalués comme possiblement liés au produit. La plupart des effets indésirables observés étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les études menées en Europe et aux Etats-Unis chez les patients atteints de DIP, le taux global d'effets indésirables par perfusion était de 0,27. Comme on pouvait s'y attendre du fait d'un débit d'administration plus élevé, ce taux était plus important (0,49) dans l'étude regroupant les patients atteints de PTI ; 87,5% de ces effets indésirables ont été évalués comme légers. Les effets indésirables rapportés dans ces trois études et après la mise sur le marché sont résumés et présentés par système - organe selon la classification MedDRA et suivant leur fréquence dans le tableau ci-dessous.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous fait référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).

La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence des effets indésirables

Classification des

systèmes d'organes

MedDRA

Terminologie MedDRA

Fréquence

des effets

indésirables

Infections et infestations

Bronchite, rhino-pharyngite

Fréquent

Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne

Peu fréquent

Méningite aseptique

Rare

Affections

hématologiques et du système lymphatique

Anémie, lymphadénopathie

Peu fréquent

Hémolyse

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Affection thyroïdienne

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Anxiété

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Mal de tête

Très fréquent

Etourdissements, migraine

Fréquent

Amnésie, sensation de brûlure, dysarthrie, dysgueusie, insomnie

Peu fréquent

Accident ischémique transitoire, tremblement

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Conjonctivite, douleur oculaire, oedème oculaire

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Fréquent

Liquide dans l'oreille moyenne

Peu fréquent

Affections cardiaques

Tachycardie

Fréquent

Affections vasculaires

Bouffée de chaleur, hypertension

Fréquent

Froideur périphérique, phlébite

Peu fréquent

Thrombose veineuse profonde, hypotension

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, rhinorrhée

Fréquent

Asthme, congestion nasale, oedème oro-pharyngée, douleur pharyngo-laryngée

Peu fréquent

Embolie pulmonaire, oedème pulmonaire, dyspnée

Fréquence indéterminée

Affections gastrointestinales

Diarrhée, nausée, vomissement

Fréquent

Douleur abdominale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, urticaire

Fréquent

Oedème angioneurotique, urticaire aiguë, sueur froide, contusion, dermatite, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse

Peu fréquent

Hyperhidrose

Fréquence indéterminée

Affections des musculo-squelettiques et systémiques

Mal de dos, myalgie, douleur aux extrémités

Fréquent

Spasmes musculaires

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Très fréquent

Fatigue, symptômes semblables à la grippe, douleur au site de perfusion, oedème au site d'injection, frissons

Fréquent

Prurit au site d'application, oppression thoracique, sensation de chaleur, phlébite au site d'injection, réaction au site de perfusion, douleur au site d'injection, malaise, oedème périphérique, oedème

Peu fréquent

Douleur thoracique, frissons

Fréquence indéterminée

Investigations

Augmentation de la température corporelle

Fréquent

Augmentation de la cholestérolémie, de la créatininémie et de l'urémie, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges, augmentation de la fréquence respiratoire, diminution du nombre de globules blancs

Peu fréquent

Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée

Fréquence indéterminée

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Lésion aiguë du poumon liée à la transfusion

Fréquence indéterminée

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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