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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KLIOGEST 2 mg/1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol, Noréthistérone
laboratoire: Novo Nordisk

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Distributeur journalier de 28
Toutes les formes
6,97€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,79 €

Indication

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.

Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie KLIOGEST 2 mg/1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Distributeur journalier de 28

KLIOGEST est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.

Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour sans interruption, de préférence à la même heure du jour.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En fonction de la réponse clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels. En cas d'apparition de symptômes de surdosage (tels qu'une sensation de tension des seins), la dose doit être diminuée.

Chez les femmes présentant une aménorrhée et ne suivant pas de traitement hormonal substitutif (THS) ou chez les femmes ayant précédemment suivi une autre hormonothérapie substitutive combinée continue, le traitement par KLIOGEST peut être débuté n'importe quel jour. Chez les femmes précédemment traitées par THS séquentiel, le traitement doit débuter juste après la fin des saignements de privation.

Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, celui-ci doit être jeté. L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.

Contre indications

· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein;

· Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre);

· Hémorragie génitale non diagnostiquée;

· Hyperplasie endométriale non traitée;

· Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);

· Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple: angor, infarctus du myocarde);

· Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques;

· Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients;

· Porphyrie.

Effets indésirables Kliogest

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement hormonal substitutif de la ménopause (études cliniques):

Système

Effets indésirables fréquents ³ 1/100;< 1/10

Effets indésirables peu fréquents ³ 1/1000; < 1/100

Effets indésirables rares

³ 1/10 000; < 1/1000

Affections du système nerveux

Céphalée

Sensation vertigineuse,

Aggravation d'une épilepsie

Migraine

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Intolérance au glucose

Affections vasculaires

Maladie thromboembolique veineuse

Hypertension artérielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension/Douleur mammaire

Tumeur bénigne du sein

Galactorrhée

Hypertrophie mammaire

Augmentation de la taille d'un léiomyome utérin

Dysménorrhée

Vaginite/candidose vaginale

Ménorragie

Métrorragie

Leucorrhée

Affections hépatobiliaires

Anomalies des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Décoloration de la peau

Acné

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Asthénie

Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents de réaction allergique)

Rétention hydrique avec oedème périphérique

Affections psychiatriques

Dépression

Modification de la libido

Troubles de l'humeur

Affections gastro-intestinales

Nausée

Flatulence

Douleur abdominale

Vomissement

Cancer du sein

Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.

Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 %: 1,21 - 1,49) et de 1,30 (IC 95%: 1,21 - 1,40).

Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.

La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95%: 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 %: 1,21 -1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 %: 1,25 - 1,68).

Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC 95 %: 1,01 - 1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE+MPA) comparativement à celles sous placebo.

Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :

La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :

· sur 1 000 non utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans;

· sur 1 000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait:

o Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :

§ Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.

§ Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.

o Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif:

§ Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.

§ Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.

L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE +MPA) est de 8 cas pour 10 000 femmes-année.

Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que:

o Pour 1 000 femmes du groupe placebo:

§ Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi

o Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait:

§ Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.

Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Cancer de l'endomètre

Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.

Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1 000 femmes n'utilisant pas de THS.

Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.

Cancer des ovaires

Certaines études épidémiologiques ont montré qu'une utilisation pendant au moins 5 à 10 ans d'un estrogène seul ou d'une association estroprogestative est associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants, considérés comme effets de classe, sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif :

· tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes, telles que cancer de l'endomètre ;

· maladie thrombo-embolique veineuse (c.a.d: thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques Contre-indications Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ;

· infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;

· affections biliaires ;

· troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;

· probable démence ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).



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