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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

KUVAN 100 mg comprimé pour solution buvable carton de 1 flacon de 120

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Saproptérine
laboratoire: Merck Serono

Comprimé pour solution buvable
Toutes les formes

Indication

Kuvan est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Kuvan est également indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quelque soit leur âge atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Posologie KUVAN 100 mg comprimé pour solution buvable carton de 1 flacon de 120

Kuvan est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Kuvan est également indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quelque soit leur âge atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Kuvan

Résumé du profil de sécurité

Environ 35 % des 579 patients âgés de 4 ans et plus qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (5 à 20 mg/kg/jour) dans le cadre des essais cliniques de Kuvan ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées et une rhinorrhée.

Dans le cadre d'un autre essai clinique, environ 30 % des 27 enfants âgés de moins de 4 ans qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (10 ou 20 mg/kg/jour) ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une « diminution du taux d'acide aminé » (hypophénylalaninémie), des vomissements et une rhinite.

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Lors des essais cliniques pivots de Kuvan, les effets indésirables suivants ont été identifiés.

 

Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée :           Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent :                      Hypophénylalaninémie

 

Affections du système nerveux :

Très fréquent :               Céphalées

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent :                    Rhinorrhée

Fréquent :                          Douleur pharyngolaryngée, congestion nasale, toux

 

Affections gastro-intestinales :

Fréquent :                          Diarrhée, vomissements, douleur abdominale

 

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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