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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LAMICSTART 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 24.09.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lamotrigine
laboratoire: Glaxosmithkline

Comprimé
Boîte de 42
Toutes les formes
29,15€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 29,97 €

Indication

EPILEPSIE :
- Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus :
. Traitement en monothérapie ou en association des épilepsies partielles et généralisées, incluant les crises tonico-cloniques.
. Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut. Lamicstart est administré en association à un autre traitement mais peut être l'anti-épileptique (AE) de première intention dans le syndrome de Lennox-Gastaut.
- Enfants et adolescents de 2 à 12 ans :
. Traitement en association des épilepsies partielles et généralisées, incluant les crises tonico-cloniques et les crises associées à un syndrome de Lennox-Gastaut.
. Traitement en monothérapie des absences typiques.
TROUBLES BIPOLAIRES :
Adultes âgés de 18 ans et plus :
. Prévention des épisodes dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
. Lamicstart n'est pas indiqué dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.

Posologie LAMICSTART 50 mg Comprimé Boîte de 42

- Les comprimés de Lamicstart doivent être avalés entiers, et ne doivent être ni croqués ni écrasés.
- Si la posologie calculée de lamotrigine (par exemple pour le traitement d'enfants atteints d'épilepsie ou des patients ayant une insuffisance hépatique) ne correspond pas à un nombre entier de comprimé(s), la dose devant être administrée est égale à l'unité inférieure du nombre de comprimé(s) entier(s).
REINTRODUCTION DU TRAITEMENT :
- Les prescripteurs doivent évaluer le besoin d'augmenter la posologie d'entretien en cas de réintroduction du traitement chez les patients ayant arrêté de prendre Lamicstart quelle qu'en soit la raison, étant donné le risque d'éruption cutanée sévère associé à des posologies initiales élevées et excédant le schéma d'escalade de dose recommandée pour la lamotrigine (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Plus le temps écoulé depuis la dernière prise est grand, plus il faut considérer l'augmentation de la posologie d'entretien.
- Quand le temps d'arrêt de la prise de lamotrigine excède 5 demi-vies (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques), Lamicstart doit généralement être augmenté jusqu'à la posologie d'entretien selon le schéma approprié.
- Il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement par Lamicstart chez les patients ayant arrêté en raison d'une éruption cutanée associée à un traitement antérieur par la lamotrigine tant que le bénéfice potentiel n'excède pas clairement le risque.
EPILEPSIE :
- L'augmentation posologique recommandée et les posologies d'entretien pour les adultes et les adolescents à partir de 13 ans (Tableau 1) et pour les enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans (Tableau 2) sont données ci-dessous. En raison du risque d'éruption cutanée, la posologie initiale et les augmentations posologiques suivantes ne doivent pas être dépassées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Lorsque des AEs concomitants sont arrêtés ou d'autres AEs/médicaments sont ajoutés au protocole thérapeutique contenant de la lamotrigine, il faut prendre en considération l'effet que cela peut avoir sur la pharmacocinétique de la lamotrigine (voir rubrique interactions).
TABLEAU 1 : Adultes et adolescents à partir de 13 ans - recommandations posologiques dans l'épilepsie :
Type de traitement : Semaines 1 + 2 // Semaines 3 + 4 // Posologie habituelle d'entretien.
- Monothérapie :
25 mg/jour (une prise par jour) // 50 mg/jour (une prise par jour) // 100-200 mg/jour (en 1 ou 2 prises par jour).
Pour atteindre le niveau d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 50 à 100 mg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale.
500 mg/jour ont été nécessaires chez certains patients pour atteindre la réponse désirée.
- Traitement en association AVEC le valproate (inhibiteur de la glucuronisation de la lamotrigine - voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée avec le valproate sans tenir compte de tout autre traitement concomitant :
12,5 mg/jour (donné par prise de 25 mg 1 jour sur 2) // 25 mg/jour (une prise par jour) // 100-200 mg/jour (en 1 ou 2 prises par jour).
Pour atteindre le niveau d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 25 à 50 mg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale.
- Traitement en association SANS le valproate et AVEC inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone, rifampicine, lopinavir/ritonavir :
50 mg/jour (une prise par jour) // 100 mg/jour (en 2 prises par jour) // 200-400 mg/jour (en 2 prises par jour).
Pour atteindre le niveau d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 100 mg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale.
700 mg/jour ont été nécessaires chez certains patients pour atteindre la réponse désirée.
- Traitement en association SANS le valproate et SANS inducteur de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée avec d'autres médicaments qui n'inhibent ou n'induisent pas significativement la glucuronisation de la lamotrigine :
25 mg/jour (une prise par jour) // 50 mg/jour (une prise par jour) // 100-200 mg/jour (en 1 ou 2 prises par jour).
Pour atteindre le niveau d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 50 à 100 mg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale.
- Chez les patients prenant des médicaments dont l'interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine n'est pas connue actuellement (voir rubrique interactions), la posologie recommandée de lamotrigine en cas d'association au valproate doit être appliquée.
TABLEAU 2 : Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans - recommandations posologiques dans l'épilepsie (dose quotidienne totale en mg/kg de poids corporel/jour) :
Type de traitement : Semaines 1 + 2 // Semaines 3 + 4 // Posologie habituelle d'entretien.
- Monothérapie des absences typiques :
0,3 mg/kg/jour (en une ou 2 prises par jour) // 0,6 mg/kg/jour (en une ou 2 prises par jour) // 1-10 mg/kg/jour, néanmoins certains patients ont nécessité des doses supérieures (jusqu'à 15 mg/kg/jour) pour atteindre la réponse désirée (en 1 ou 2 prises par jour).
Pour atteindre la posologie d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 0,6 mg/kg/jour toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale.
- Traitement en association AVEC le valproate (inhibiteur de la glucuronisation de la lamotrigine - voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée avec le valproate sans tenir compte de tout autre traitement concomitant :
0,15 mg/kg/jour* (une prise par jour) // 0,3 mg/kg/jour (une prise par jour) // 1-5 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises par jour).
Pour atteindre la posologie d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 0,3 mg/kg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale avec une dose d'entretien maximale de 200 mg/jour.
*Si la posologie calculée quotidienne chez les patients prenant du valproate est de 1 mg ou plus mais inférieure à 2 mg, alors Lamictal 2 mg comprimés dispersibles ou à croquer peut être pris 1 jour sur 2 durant les 2 premières semaines. Si la posologie calculée quotidienne chez les patients prenant du valproate est inférieure à 1 mg, alors Lamictal ne doit pas être administré.
- Traitement en association SANS le valproate et AVEC inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone, rifampicine, lopinavir/ritonavir :
0,6 mg/kg/jour (en 2 prises par jour) // 1,2 mg/kg/jour (en 2 prises par jour) // 5-15 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises par jour).
Pour atteindre la posologie d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 1,2 mg/kg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale avec une dose d'entretien maximale de 400 mg/jour.
- Traitement en association SANS le valproate et SANS inducteur de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée avec d'autres médicaments qui n'inhibent ou n'induisent pas significativement la glucuronisation de la lamotrigine :
0,3 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises par jour) // 0,6 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises par jour) // 1-10 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises par jour).
Pour atteindre la posologie d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 0,6 mg/kg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale avec une dose d'entretien maximale de 200 mg/jour.
- Chez les patients prenant des médicaments dont l'interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine n'est pas connue actuellement (voir rubrique interactions), la posologie recommandée de lamotrigine en cas d'association au valproate doit être appliquée.
- Afin de s'assurer que la dose thérapeutique est maintenue, le poids de l'enfant doit être contrôlé et la dose doit être revue en cas de modification du poids. Il est probable que les patients âgés de deux à six ans nécessitent une posologie d'entretien se situant vers la limite supérieure de l'intervalle recommandé.
- Si le contrôle de l'épilepsie est atteint avec un traitement en association, les AEs associés peuvent être arrêtés et les patients maintenus sous monothérapie par Lamicstart.
- Enfants de moins de 2 ans :
Les données concernant la tolérance et l'efficacité de la lamotrigine en association à un autre traitement dans les crises partielles des enfants âgés de 1 mois à 2 ans sont limitées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Il n'y a aucune donnée chez les enfants de moins d'un mois. Par conséquent, l'utilisation de Lamicstart n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans. Néanmoins si cliniquement en fonction du besoin, la décision de traiter a été prise, voir les rubriques mises en garde et précautions d'emploi, propriétés pharmacodynamiques et propriétés pharmacocinétiques.
TROUBLES BIPOLAIRES :
- Le schéma d'escalade de dose et la posologie d'entretien recommandés chez les adultes de 18 ans et plus sont fournis dans les tableaux ci-dessous. Le schéma de transition implique une augmentation posologique de la lamotrigine jusqu'à une posologie d'entretien à stabilisation sur six semaines (Tableau 3) après lesquelles les autres médicaments psychotropes et/ou AEs peuvent être arrêtés, si cela est indiqué cliniquement (Tableau 4). Les ajustements posologiques suite à l'ajout d'autres médicaments psychotropes et/ou AEs sont également fournis ci-dessous (Tableau 5). En raison du risque de rash, la dose initiale et les augmentations de doses suivantes ne doivent pas être dépassées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
TABLEAU 3 : Adultes de 18 ans et plus - augmentation posologique recommandée jusqu'à la posologie quotidienne totale d'entretien de stabilisation dans le traitement des troubles bipolaires :
Type de traitement : Semaines 1 + 2 // Semaines 3 + 4 // Semaine 5 // Posologie cible de stabilisation (Semaine 6). La posologie cible de stabilisation variera selon la réponse clinique :
- Monothérapie avec la lamotrigine OU en association SANS valproate et SANS inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée avec d'autres médicaments qui n'inhibent ou n'induisent pas significativement la glucuronisation de la lamotrigine :
25 mg/jour (une prise par jour) // 50 mg/jour (en 1 ou 2 prises par jour) // 100 mg/jour (en 1 ou 2 prises par jour) // 200 mg/jour - posologie cible habituelle pour une réponse optimale (en 1 ou 2 prises par jour).
Des posologies dans un intervalle allant de 100 à 400 mg/jour ont été utilisées dans les essais cliniques.
- Traitement en association AVEC le valproate (inhibiteur de la glucuronisation de la lamotrigine - voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée avec le valproate sans tenir compte de tout autre traitement concomitant :
12,5 mg/jour (donné par prise de 25 mg 1 jour sur 2) // 25 mg/jour (une prise par jour) // 50 mg/jour (en 1 ou 2 prises par jour) // 100 mg/jour - posologie cible habituelle pour une réponse optimale (une fois par jour ou en 2 prises).
Une posologie maximale de 200 mg/jour peut être utilisée selon la réponse clinique.
- Traitement en association SANS le valproate et AVEC inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) : Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone, rifampicine, lopinavir/ritonavir :
50 mg/jour (une prise par jour) // 100 mg/jour (en 2 prises par jour) // 200 mg/jour (en 2 prises par jour) // 300 mg/jour à la semaine 6, si nécessaire en augmentant jusqu'à la posologie cible habituelle de 400 mg/jour à la semaine 7, pour atteindre une réponse optimale (en 2 prises par jour).
- Chez les patients prenant des médicaments dont l'interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine n'est pas connue actuellement (voir rubrique interactions), la posologie recommandée de Lamicstart en cas d'association au valproate doit être appliquée.
TABLEAU 4 : Adultes de 18 ans et plus - posologie totale quotidienne d'entretien de stabilisation suite à l'arrêt de médicaments associés dans le traitement des troubles bipolaires :
Une fois que la posologie quotidienne d'entretien de stabilisation est atteinte, les autres médicaments peuvent être arrêtés comme indiqué ci-dessous.
Type de traitement : Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'arrêt) // Semaine 1 (démarrage avec arrêt) // Semaine 2 // Semaine 3 et suivantes. Les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 400 mg/jour si besoin :
- Arrêt du valproate (inhibiteur de la glucuronisation de la lamotrigine - voir rubrique interactions), selon la posologie initiale de lamotrigine : Lorsque le valproate est arrêté, doubler la posologie de stabilisation, sans dépasser une augmentation de 100 mg/semaine.
. 100 mg/jour // 200 mg/jour // Maintenir cette posologie (200 mg/jour) (en 2 prises par jour).
. 200 mg/jour // 300 mg/jour // 400 mg/jour // Maintenir cette posologie (400 mg/jour).
- Arrêt des inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions), selon la posologie initiale de lamotrigine : Cette posologie doit être utilisée à l'arrêt des médicaments suivants : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone, rifampicine, lopinavir/ritonavir :
. 400 mg/jour // 400 mg/jour // 300 mg/jour // 200 mg/jour.
. 300 mg/jour // 300 mg/jour // 225 mg/jour // 150 mg/jour.
. 200 mg/jour // 200 mg/jour // 150 mg/jour // 100 mg/jour.
- Arrêt des médicaments qui N'inhibent ou N'induisent PAS significativement la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) :
Cette posologie doit être utilisée lorsque d'autres médicaments qui n'inhibent ou n'induisent pas significativement la glucuronisation sont arrêtés : Maintenir la posologie cible atteinte durant l'escalade de dose (200 mg/jour ; en 2 prises) (intervalle posologique 100 à 400 mg/jour).
- Chez les patients prenant des médicaments dont l'interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine n'est pas connue actuellement (voir rubrique interactions), la posologie recommandée de Lamicstart en cas d'association au valproate doit être appliquée.
TABLEAU 5 : Adultes de 18 ans et plus - ajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine suite à l'ajout de médicaments associés dans le traitement des troubles bipolaires :
- Il n'y a aucune expérience clinique dans l'ajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine suite à l'ajout d'autres médicaments dans le traitement des troubles bipolaires.
- Cependant, sur la base des études d'interactions avec d'autres médicaments, les recommandations suivantes peuvent être faites :
Type de traitement : Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'ajout) // Semaine 1 (démarrage avec l'ajout) // Semaine 2 // Semaine 3 et suivantes :
- Ajout du valproate (inhibiteur de la glucuronisation de la lamotrigine - voir rubrique interactions), selon la posologie initiale de lamotrigine : Cette posologie doit être utilisée avec le valproate sans tenir compte de tout autre traitement concomitant :
. 200 mg/jour // 100 mg/jour // Maintenir cette posologie (100 mg/jour).
. 300 mg/jour // 150 mg/jour // Maintenir cette posologie (150 mg/jour).
. 400 mg/jour // 200 mg/jour // Maintenir cette posologie (200 mg/jour).
- Ajout d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine chez les patients NE prenant PAS de valproate (voir rubrique interactions), selon la posologie initiale de lamotrigine : Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone, rifampicine, lopinavir/ritonavir :
. 200 mg/jour // 200 mg/jour // 300 mg/jour // 400 mg/jour.
. 150 mg/jour // 150 mg/jour // 225 mg/jour // 300 mg/jour.
. 100 mg/jour // 100 mg/jour // 150 mg/jour // 200 mg/jour.
- Arrêt des médicaments qui N'inhibent ou N'induisent PAS significativement la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique interactions) :
Cette posologie doit être utilisée lorsque d'autres médicaments qui n'inhibent ou n'induisent pas significativement la glucuronisation sont arrêtés : Maintenir la posologie cible atteinte durant l'escalade de dose (200 mg/jour ; intervalle posologique 100 à 400 mg/jour).
- Chez les patients prenant des médicaments dont l'interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine n'est pas connue actuellement (voir rubrique interactions), la posologie recommandée en cas d'association au valproate doit être appliquée.
- Arrêt du traitement par Lamicstart chez les patients atteints de troubles bipolaires :
Dans les essais cliniques, il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence, de la sévérité ou du type d'effets indésirables suite à un arrêt brutal de la lamotrigine par comparaison avec le placebo. Par conséquent, les patients peuvent arrêter de prendre Lamicstart sans étape préalable de réduction de la posologie.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
L'utilisation de Lamicstart n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données concernant la tolérance et l'efficacité (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES GENERALES POUR LAMICSTART CHEZ LES POPULATIONS SPECIALES DE PATIENTS :
- Femmes sous contraception hormonale :
. L'utilisation de l'association éthinylestradiol/lévonorgestrel (30 µg/150 µg) multiplie environ par 2 la clairance de la lamotrigine, entraînant une diminution des taux de lamotrigine. Après titration, une augmentation de la posologie d'entretien de la lamotrigine (jusqu'à 2 fois la dose initiale) peut être nécessaire pour atteindre la réponse thérapeutique maximale.
. Durant la semaine sans prise de pilule, un doublement des taux de lamotrigine a été observé. Des effets indésirables dose-dépendants ne peuvent être exclus. Il faut prendre en considération l'utilisation d'une contraception sans semaine sans prise de pilule, comme traitement de première intention (par exemple, contraceptifs hormonaux continus ou méthodes non-hormonales ; voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
. Instauration d'une contraception hormonale chez les patientes prenant déjà une posologie d'entretien de la lamotrigine et NE prenant PAS d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine :
La posologie d'entretien de la lamotrigine devra dans la plupart des cas être doublée (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
Il est recommandé qu'à partir de l'instauration d'une contraception hormonale, la posologie de lamotrigine soit augmentée par paliers de 50 à 100 mg/jour toutes les semaines, selon la réponse clinique individuelle. Les posologies ne doivent pas dépasser ce seuil, à moins qu'en fonction de la réponse clinique des doses supérieures soient nécessaires. La mesure des concentrations sériques de lamotrigine avant et après l'instauration du contraceptif hormonal peut être envisagée pour confirmer que la concentration basale en lamotrigine a été maintenue. Si nécessaire, la posologie doit être adaptée. Chez les femmes prenant un contraceptif hormonal incluant une semaine de traitement inactif ("semaine sans prise de pilule"), un suivi du taux de lamotrigine sérique doit être effectué durant la 3ème semaine de traitement actif, c'est-à-dire du jour 15 à 21 du cycle de la pilule. C'est pourquoi il est préférable d'utiliser une contraception exempte de semaine sans prise de pilule, comme traitement de première intention (par exemple, des contraceptifs hormonaux continus ou des méthodes non hormonales ; voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
. Arrêt d'une contraception hormonale chez les patientes prenant déjà une posologie d'entretien de la lamotrigine et NE prenant PAS d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine :
La posologie d'entretien de la lamotrigine devra dans la plupart des cas être diminuée de 50% (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions). Il est recommandé de diminuer progressivement la dose quotidienne de lamotrigine par paliers de 50 à 100 mg chaque semaine (à un taux n'excédant pas 25% de la dose quotidienne totale par semaine) durant une période de 3 semaines, à moins que la réponse clinique indique le contraire. La mesure des concentrations sériques de lamotrigine avant et après l'arrêt du contraceptif hormonal peut être envisagée, pour confirmer que la concentration basale en lamotrigine a été maintenue. Chez les femmes souhaitant arrêter la prise d'un contraceptif hormonal incluant une semaine de traitement inactif ("semaine sans prise de pilule"), un suivi du taux de lamotrigine sérique doit être effectué durant la 3ème semaine active de traitement, c'est-à-dire du jour 15 à 21 du cycle de la pilule. Des échantillons destinés à l'évaluation des taux de lamotrigine après l'arrêt permanent de la pilule contraceptive ne doivent pas être collectés durant la 1ère semaine suivant l'arrêt de la pilule.
. Instauration de la lamotrigine chez les patientes prenant déjà une contraception hormonale :
Les augmentations posologiques doivent suivre les recommandations posologiques normales décrites dans les tableaux.
. Instauration et arrêt d'une contraception hormonale chez les patientes prenant déjà une posologie d'entretien de la lamotrigine et PRENANT des inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine :
Un ajustement à la posologie recommandée d'entretien de lamotrigine peut ne pas être nécessaire.
- Sujets âgés (plus de 65 ans) :
Aucune adaptation posologique à partir du schéma recommandé n'est requise. La pharmacocinétique de la lamotrigine dans cette population ne diffère pas significativement de la population adulte non-âgée (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisant rénal :
Des précautions doivent être prises lorsque Lamicstart est administré à des patients insuffisants rénaux. Pour les patients en stade terminal d'insuffisance rénale, les posologies initiales de lamotrigine doivent se baser sur celles des traitements concomitants de ces patients ; des posologies d'entretien plus faibles peuvent être efficaces pour les patients ayant une insuffisance rénale fonctionnelle significative (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisant hépatique :
Les posologies initiales, d'augmentation et d'entretien doivent généralement être réduites d'approximativement 50% chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de grade B) et de 75% chez les insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh de grade C). Les augmentations posologiques et les posologies d'entretien doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Les comprimés de Lamicstart contiennent du lactose monohydraté. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
DECONSEILLE :
L'utilisation de Lamicstart n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.

Effets indésirables Lamicstart

- Les effets indésirables ont été divisés en deux sections spécifiques une pour l'épilepsie et une pour les troubles bipolaires sur la base des données actuellement disponibles. Cependant, les deux sections doivent être consultées lorsque l'on considère le profil global de tolérance de la lamotrigine.
- La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), rare (> = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000).
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
EPILEPSIE :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : anomalies hématologiques incluant neutropénies, leucopénies, anémies, thrombopénies, pancytopénies, anémies aplasiques, agranulocytoses.
Les anomalies hématologiques peuvent être ou non associées à un syndrome d'hypersensibilité (voir Affections du système immunitaire**).
- Affections du système immunitaire :
Très rare : syndrome d'hypersensibilité** (incluant des symptômes comme fièvre, adénopathies, oedème de la face, anomalies hématologiques et hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée, défaillance multiviscérale).
**Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité associé à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, adénopathies, oedèmes de la face et anomalies hématologiques et hépatiques. Le syndrome d'expression clinique variable peut, rarement, conduire à une coagulation intravasculaire disséminée et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que des réactions précoces d'hypersensibilité (par exemple fièvre, adénopathies) peuvent être observées alors qu'une éruption cutanée n'est pas évidente. Si ces signes et symptômes surviennent, le patient doit alors être immédiatement examiné et Lamicstart interrompu si une autre étiologie ne peut être établie.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent : agressivité, irritabilité.
. Très rare : confusion, hallucinations, tics.
- Affections du système nerveux :
. Durant les essais cliniques en monothérapie :
* Très fréquent : céphalées.
* Fréquent : somnolence, sensations vertigineuses, tremblements, insomnie.
* Peu fréquent : ataxie.
* Rare : nystagmus.
. Durant d'autres essais cliniques :
* Très fréquent : somnolence, ataxie, sensations vertigineuses, céphalées.
* Fréquent : nystagmus, tremblements, insomnie.
* Très rare : agitation, instabilité, mouvements anormaux, aggravation de la maladie de Parkinson, syndrome extrapyramidal, choréo-athétose, augmentation de la fréquence des crises.
Des cas d'aggravation de symptômes parkinsoniens liés à la lamotrigine ont été rapportés chez des patients ayant une maladie de Parkinson préexistante, des effets extrapyramidaux et des choréo-athétoses ont également été rapportés de façon isolée chez des patients n'ayant pas cette pathologie sous jacente.
- Affections oculaires :
. Durant les essais cliniques en monothérapie :
Peu fréquent : diplopie, vision floue.
. Durant d'autres essais cliniques :
* Très fréquent : diplopie, vision floue.
* Rare : conjonctivite.
- Affections gastro-intestinales :
. Durant les essais cliniques en monothérapie :
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée.
. Durant d'autres essais cliniques :
* Très fréquent : nausées, vomissements.
* Fréquent : diarrhée.
- Affections hépatobiliaires :
Très rare : insuffisance hépatique, dysfonctionnement hépatique, augmentations des valeurs des tests hépatiques.
Un dysfonctionnement hépatique survient généralement en association avec des réactions d'hypersensibilité mais des cas isolés ont été rapportés sans signes manifestes d'hypersensibilité.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : éruptions cutanées.
. Rare : syndrome de Stevens-Johnson.
. Très rare : nécrolyse épidermique toxique.
. Dans des essais cliniques en double aveugle, en association chez des adultes, les éruptions cutanées sont survenues chez plus de 10% des patients traités par la lamotrigine et chez 5% des patients sous placebo. Les éruptions cutanées ont provoqué l'arrêt du traitement chez 2% des patients.
. Les éruptions cutanées sont habituellement maculopapuleuses, apparaissent généralement dans les huit semaines suivant l'instauration du traitement et se résolvent à l'arrêt de Lamicstart (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Des éruptions cutanées graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) ont été rapportées. Bien que la majorité guérisse à l'arrêt du traitement par la lamotrigine, quelques patients ont des séquelles irréversibles et il y a eu de rares cas de décès associés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Le risque global d'éruptions cutanées, semble être fortement lié à :
* des doses initiales de lamotrigine élevées et dépassant le schéma d'escalade de dose recommandée (voir rubrique posologie et mode d'administration),
* l'utilisation concomitante de valproate (voir rubrique posologie et mode d'administration).
. Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité associé à un tableau variable de symptômes systémiques (voir Affections du système immunitaire**).
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Très rare : réactions type lupus.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : fatigue.
TROUBLES BIPOLAIRES :
Les effets indésirables ci-dessous doivent être considérés parallèlement à ceux observés dans l'épilepsie pour un profil de tolérance global de la lamotrigine.
- Affections du système nerveux :
Durant les essais cliniques dans les troubles bipolaires :
. Très fréquent : céphalées.
. Fréquent : agitation, somnolence, sensations vertigineuses.
- Affections gastro-intestinales :
Durant les essais cliniques dans les troubles bipolaires :
Fréquent : sécheresse buccale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Durant les essais cliniques dans les troubles bipolaires :
. Très fréquent : éruption cutanée.
. Rare : syndrome de Stevens-Johnson.
Lorsque l'on prend en compte tous les essais cliniques avec la lamotrigine dans les troubles bipolaires (contrôlés et non contrôlés), les éruptions cutanées sont survenues chez 12% des patients traités par la lamotrigine. Tandis que dans les essais cliniques contrôlés chez des patients bipolaires, les éruptions cutanées sont survenues chez 8% des patients prenant de la lamotrigine et chez 6% des patients prenant du placebo.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Durant les essais cliniques dans les troubles bipolaires :
Fréquent : arthralgie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Durant les essais cliniques dans les troubles bipolaires :
Fréquent : douleur, douleur du dos.

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